- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006329
Сравнение двух методов паратиреоидэктомии при первичном гиперпаратиреозе
23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
Паращитовидные железы — это небольшие эндокринные железы, которые выделяют гормон, контролирующий уровень кальция в крови.
Первичный гиперпаратиреоз (ПГ) является распространенным заболеванием, при котором одна или несколько из этих желез могут увеличиваться и избыточно вырабатывать свой гормон.
Впоследствии повышенный уровень кальция в крови может вызвать множество других симптомов и проблем.
Стандартным лечением является хирургическое удаление железы (желез), вызвавшей заболевание.
Стандартной безопасной и эффективной операцией является двустороннее открытое исследование паращитовидных желез (BOPE).
Более новая процедура с использованием радиоактивного соединения, которое концентрируется в паращитовидных железах, позволяет проводить более ограниченную операцию по поиску и удалению возбудителя [Минимально-инвазивная радиоуправляемая паратиреоидэктомия (MIRP)].
Радиационное воздействие минимально и безопасно.
Хотя операция может оказаться менее дорогостоящей, неясно, насколько она эффективна и безопасна, как BOPE.
Это исследование служит для прямого сравнения затрат, эффективности и безопасности, связанных с каждым типом операции.
Все пациенты (подростки и старше) с ЛГ являются кандидатами на участие.
Участники будут случайным образом распределены в группу MIRP или группу BOPE независимо от предпочтений пациента или врача.
Пациентам MIRP будет проведено ядерно-медицинское сканирование сестамиби, чтобы попытаться локализовать конкретную паращитовидную железу, вызывающую гиперпаратиреоз, а затем будет проведена ограниченная операция под местной анестезией по удалению единственной железы.
Уровень паратиреоидного гормона будет измеряться во время операции, чтобы убедиться, что пациент вылечился.
В противном случае будет выполнена стандартная процедура BOPE.
Общая стоимость ухода будет отслеживаться для каждой группы.
Будет проведено тщательное тестирование на наличие осложнений, таких как дисфункция голосовых связок.
Общее состояние здоровья и уровень боли будут измеряться до и после каждой операции.
Также будет оцениваться удовлетворенность пациента операцией и уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенная концентрация кальция в сыворотке не менее чем в 2 случаях; если значение <11,0 мг/дл, оно должно присутствовать в течение как минимум 6 месяцев; если концентрация сывороточного альбумина не соответствует норме, будет измерен уровень ионизированного кальция, который должен быть повышен.
- Нефролитиаз или документально подтвержденная минеральная плотность кости менее 2,5 стандартных отклонений ниже возрастных средних значений.
- Повышенный или неподавленный уровень интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2000 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 ноября 2001 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .