- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006329
Sammenligning av to metoder for paratyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Biskjoldbruskkjertler er små endokrine kjertler som skiller ut et hormon som kontrollerer kalsiumnivået i blodet.
Primær hyperparathyroidisme (PH) er en vanlig lidelse der en eller flere av disse kjertlene kan forstørre og overprodusere hormonet sitt.
Deretter kan forhøyet kalsium i blodet forårsake mange andre symptomer og problemer.
Standardbehandlingen er kirurgisk fjerning av kjertelen(e) som forårsaker lidelsen.
Standard sikker og effektiv operasjon har vært den bilaterale åpne parathyroid-utforskningen (BOPE).
En nyere prosedyre som bruker en radioaktiv forbindelse som konsentreres i biskjoldbruskkjertlene tillater en mer begrenset operasjon for å finne og fjerne den forårsakende kjertelen [Minimally-Invasive Radioguided Parathyroidectomy (MIRP)].
Strålingseksponeringen er minimal og trygg.
Selv om operasjonen kan vise seg å være rimeligere, er det ikke sikkert om den er like effektiv eller trygg som BOPE.
Denne studien tjener til å direkte sammenligne kostnadene, effektiviteten og sikkerheten knyttet til hver type operasjon.
Alle pasienter (ungdom og eldre) med PH er kandidater til å delta.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MIRP-gruppen eller BOPE-gruppen uavhengig av pasientens eller legens preferanser.
MIRP-pasienter vil gjennomgå en nukleærmedisinsk sestamibi-skanning for å forsøke å lokalisere den spesifikke biskjoldbruskkjertelen som forårsaker hyperparatyreose, og deretter en begrenset operasjon under lokalbedøvelse for å fjerne den enkelte kjertelen.
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået vil bli målt under operasjonen for å sikre at pasienten er helbredet.
Hvis ikke, vil standard BOPE-prosedyren bli fullført.
Den totale kostnaden for omsorgen vil bli sporet for hver gruppe.
Nøye testing for komplikasjoner som stemmebånddysfunksjon vil bli gjort.
Generelt Helsestatus og smertenivåer vil bli målt før og etter hver operasjon.
Pasienttilfredshet med operasjon og pleie vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet serumkalsiumkonsentrasjon ved minst 2 anledninger; hvis verdien er <11,0 mg/dL, må den ha vært tilstede i minst 6 måneder; hvis serumalbuminkonsentrasjonen ikke er normal, vil nivået av ionisert kalsium måles og må økes.
- Nephrolithiasis eller dokumentert bentetthet mindre enn 2,5 standardavvik under alderstilpasset gjennomsnitt.
- Forhøyet eller ikke-supprimert serum intakt parathyreoideahormonnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2000
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. november 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .