- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006329
Vergleich zweier Methoden der Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Nebenschilddrüsen sind kleine endokrine Drüsen, die ein Hormon absondern, das den Kalziumspiegel im Blut steuert.
Primärer Hyperparathyreoidismus (PH) ist eine häufige Erkrankung, bei der eine oder mehrere dieser Drüsen ihr Hormon vergrößern und überproduzieren können.
Anschließend kann das erhöhte Blutkalzium viele andere Symptome und Probleme verursachen.
Die Standardbehandlung ist die chirurgische Entfernung der Drüse(n), die die Störung verursacht.
Die sichere und effektive Standardoperation war die bilaterale offene Nebenschilddrüsenexploration (BOPE).
Ein neueres Verfahren, bei dem eine radioaktive Verbindung verwendet wird, die sich in den Nebenschilddrüsen konzentriert, ermöglicht eine eingeschränktere Operation zum Auffinden und Entfernen der verursachenden Drüse [Minimally-Invasive Radioguided Parathyreoidectomy (MIRP)].
Die Strahlenbelastung ist minimal und ungefährlich.
Obwohl sich die Operation als kostengünstiger erweisen könnte, ist nicht sicher, ob sie so effektiv oder so sicher wie BOPE ist.
Diese Studie dient dem direkten Vergleich der Kosten, der Effektivität und der Sicherheit der jeweiligen Operationsart.
Alle Patienten (Jugendliche und ältere) mit PH sind Kandidaten für die Teilnahme.
Die Teilnehmer werden zufällig der MIRP-Gruppe oder der BOPE-Gruppe zugeteilt, unabhängig von Patienten- oder Arztpräferenzen.
MIRP-Patienten werden einem nuklearmedizinischen Sestamibi-Scan unterzogen, um zu versuchen, die spezifische Nebenschilddrüse zu lokalisieren, die den Hyperparathyreoidismus verursacht, und anschließend einer begrenzten Operation unter örtlicher Betäubung unterzogen, um die einzelne Drüse zu entfernen.
Während der Operation werden die Parathormonspiegel gemessen, um sicherzustellen, dass der Patient geheilt wurde.
Wenn nicht, wird das Standard-BOPE-Verfahren abgeschlossen.
Die Gesamtkosten der Pflege werden für jede Gruppe erfasst.
Sorgfältige Tests auf Komplikationen wie Stimmbandfunktionsstörungen werden durchgeführt.
Allgemeiner Gesundheitszustand und Schmerzpegel werden vor und nach jeder Operation gemessen.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation und Pflege wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte Serumkalziumkonzentration bei mindestens 2 Gelegenheiten; wenn der Wert < 11,0 mg/dL ist, muss er seit mindestens 6 Monaten vorhanden sein; Wenn die Serumalbuminkonzentration nicht normal ist, wird der ionisierte Kalziumspiegel gemessen und muss erhöht werden.
- Nephrolithiasis oder dokumentierte Knochenmineraldichte von weniger als 2,5 Standardabweichungen unter altersangepassten Mittelwerten.
- Erhöhter oder nicht unterdrückter Spiegel des intakten Parathormons im Serum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2000
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Oktober 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 2001
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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