- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006329
Comparación de dos métodos de paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo primario
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Las glándulas paratiroides son pequeñas glándulas endocrinas que secretan una hormona que controla los niveles de calcio en la sangre.
El hiperparatiroidismo primario (HP) es un trastorno común en el que una o más de estas glándulas pueden agrandarse y producir en exceso su hormona.
Posteriormente, el calcio elevado en la sangre puede causar muchos otros síntomas y problemas.
El tratamiento estándar es la extirpación quirúrgica de las glándulas que causan el trastorno.
La operación segura y eficaz estándar ha sido la exploración de paratiroides abierta bilateral (BOPE).
Un procedimiento más nuevo que utiliza un compuesto radiactivo que se concentra en las glándulas paratiroides permite una operación más limitada para encontrar y extirpar la glándula causal [paratiroidectomía radioguiada mínimamente invasiva (MIRP)].
La exposición a la radiación es mínima y segura.
Aunque la operación puede resultar menos costosa, no está claro si es tan efectiva o segura como BOPE.
Este estudio sirve para comparar directamente los costes, la eficacia y la seguridad asociados a cada tipo de operación.
Todos los pacientes (adolescentes y mayores) con HP son candidatos a participar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo MIRP o al grupo BOPE independientemente de las preferencias del paciente o del médico.
Los pacientes con MIRP se someterán a una exploración de medicina nuclear con sestamibi para intentar localizar la glándula paratiroidea específica que causa el hiperparatiroidismo y, posteriormente, a una operación limitada con anestesia local para extirpar la glándula única.
Los niveles de hormona paratiroidea se medirán durante la operación para garantizar que el paciente se haya curado.
De lo contrario, se completará el procedimiento BOPE estándar.
Se hará un seguimiento del costo total de la atención para cada grupo.
Se realizarán pruebas cuidadosas para detectar complicaciones, como disfunción de las cuerdas vocales.
El estado de salud general y los niveles de dolor se medirán antes y después de cada operación.
También se evaluará la satisfacción del paciente con la operación y la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración elevada de calcio sérico en al menos 2 ocasiones; si el valor es <11,0 mg/dL, debe haber estado presente durante al menos 6 meses; si la concentración de albúmina sérica no es normal, se medirá el nivel de calcio ionizado y se debe elevar.
- Nefrolitiasis o densidad mineral ósea documentada inferior a 2,5 desviaciones estándar por debajo de las medias correspondientes a la edad.
- Nivel elevado o no suprimido de hormona paratiroidea intacta en suero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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