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Comparación de dos métodos de paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo primario

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Las glándulas paratiroides son pequeñas glándulas endocrinas que secretan una hormona que controla los niveles de calcio en la sangre. El hiperparatiroidismo primario (HP) es un trastorno común en el que una o más de estas glándulas pueden agrandarse y producir en exceso su hormona. Posteriormente, el calcio elevado en la sangre puede causar muchos otros síntomas y problemas. El tratamiento estándar es la extirpación quirúrgica de las glándulas que causan el trastorno. La operación segura y eficaz estándar ha sido la exploración de paratiroides abierta bilateral (BOPE). Un procedimiento más nuevo que utiliza un compuesto radiactivo que se concentra en las glándulas paratiroides permite una operación más limitada para encontrar y extirpar la glándula causal [paratiroidectomía radioguiada mínimamente invasiva (MIRP)]. La exposición a la radiación es mínima y segura. Aunque la operación puede resultar menos costosa, no está claro si es tan efectiva o segura como BOPE. Este estudio sirve para comparar directamente los costes, la eficacia y la seguridad asociados a cada tipo de operación. Todos los pacientes (adolescentes y mayores) con HP son candidatos a participar. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo MIRP o al grupo BOPE independientemente de las preferencias del paciente o del médico. Los pacientes con MIRP se someterán a una exploración de medicina nuclear con sestamibi para intentar localizar la glándula paratiroidea específica que causa el hiperparatiroidismo y, posteriormente, a una operación limitada con anestesia local para extirpar la glándula única. Los niveles de hormona paratiroidea se medirán durante la operación para garantizar que el paciente se haya curado. De lo contrario, se completará el procedimiento BOPE estándar. Se hará un seguimiento del costo total de la atención para cada grupo. Se realizarán pruebas cuidadosas para detectar complicaciones, como disfunción de las cuerdas vocales. El estado de salud general y los niveles de dolor se medirán antes y después de cada operación. También se evaluará la satisfacción del paciente con la operación y la atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Concentración elevada de calcio sérico en al menos 2 ocasiones; si el valor es <11,0 mg/dL, debe haber estado presente durante al menos 6 meses; si la concentración de albúmina sérica no es normal, se medirá el nivel de calcio ionizado y se debe elevar.
  • Nefrolitiasis o densidad mineral ósea documentada inferior a 2,5 desviaciones estándar por debajo de las medias correspondientes a la edad.
  • Nivel elevado o no suprimido de hormona paratiroidea intacta en suero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCRR-M01RR00042-1660
  • M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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