- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006329
Kahden lisäkilpirauhasen poistomenetelmän vertailu primaariselle hyperparatyreoosille
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)
Lisäkilpirauhaset ovat pieniä endokriinisiä rauhasia, jotka erittävät hormonia, joka säätelee veren kalsiumpitoisuutta.
Primaarinen hyperparatyreoosi (PH) on yleinen sairaus, jossa yksi tai useampi näistä rauhasista voi laajentua ja tuottaa liikaa hormonejaan.
Myöhemmin kohonnut veren kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa monia muita oireita ja ongelmia.
Vakiohoito on häiriötä aiheuttavan rauhasen (rauhasten) kirurginen poisto.
Tavallinen turvallinen ja tehokas leikkaus on ollut kahdenvälinen avoin lisäkilpirauhastutkimus (BOPE).
Uudempi menetelmä, jossa käytetään lisäkilpirauhasiin keskittyvää radioaktiivista yhdistettä, mahdollistaa rajoitetumman leikkauksen syyrauhasen löytämiseksi ja poistamiseksi [Minimally-Invassive Radioguided Parathyroidectomy (MIRP)].
Säteilyaltistus on minimaalinen ja turvallinen.
Vaikka toimenpide saattaa osoittautua halvemmaksi, ei ole varmaa, onko se yhtä tehokas tai turvallinen kuin BOPE.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla suoraan kunkin toiminnan kustannuksia, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Kaikki PH-potilaat (nuoret ja vanhemmat) ovat ehdokkaita osallistumaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti MIRP- tai BOPE-ryhmään potilaan tai lääkärin mieltymyksistä riippumatta.
MIRP-potilaille tehdään sestamibi-nukleaarinen isotooppilääketieteellinen skannaus, jossa yritetään paikantaa spesifinen lisäkilpirauhanen, joka aiheuttaa hyperparatyreoosin, ja sen jälkeen rajoitettu leikkaus paikallispuudutuksessa yksittäisen rauhasen poistamiseksi.
Lisäkilpirauhashormonitasot mitataan leikkauksen aikana sen varmistamiseksi, että potilas on parantunut.
Jos ei, normaali BOPE-menettely suoritetaan.
Hoidon kokonaiskustannuksia seurataan jokaiselle ryhmälle.
Tehdään huolellinen testi komplikaatioiden, kuten äänihuutojen toimintahäiriöiden, varalta.
Yleistä Terveydentila ja kiputasot mitataan ennen jokaista leikkausta ja sen jälkeen.
Myös potilaiden tyytyväisyys leikkaukseen ja hoitoon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus vähintään 2 kertaa; jos arvo on <11,0 mg/dl, sen on täytynyt olla olemassa vähintään 6 kuukautta; jos seerumin albumiinipitoisuus ei ole normaali, ionisoituneen kalsiumin taso mitataan ja se on nostettava.
- Munuaiskivitauti tai dokumentoitu luun mineraalitiheys alle 2,5 standardipoikkeamaa alle iän vastaavan keskiarvon.
- Kohonnut tai ei-suppressiivinen seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin taso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. lokakuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .