- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006329
Srovnání dvou metod paratyreoidektomie u primární hyperparatyreózy
23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Příštítná tělíska jsou malé endokrinní žlázy, které vylučují hormon, který řídí hladinu vápníku v krvi.
Primární hyperparatyreóza (PH) je běžná porucha, při které se jedna nebo více těchto žláz může zvětšit a nadměrně produkovat svůj hormon.
Následně může zvýšená hladina vápníku v krvi způsobit mnoho dalších příznaků a problémů.
Standardní léčbou je chirurgické odstranění žlázy (žláz) způsobujících poruchu.
Standardní bezpečnou a účinnou operací byla bilaterální otevřená explorace příštítných tělísek (BOPE).
Novější postup využívající radioaktivní sloučeninu, která se koncentruje v příštítných tělíscích, umožňuje omezenější operaci k nalezení a odstranění kauzativní žlázy [Minimally-Invasive Radioguided Parathyroidectomy (MIRP)].
Radiační zátěž je minimální a bezpečná.
I když se operace může ukázat jako levnější, není jisté, zda je tak účinná nebo bezpečná jako BOPE.
Tato studie slouží k přímému porovnání nákladů, efektivity a bezpečnosti spojených s každým typem provozu.
Všichni pacienti (dospívající a starší) s PH jsou kandidáty na účast.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny MIRP nebo skupiny BOPE nezávisle na preferencích pacienta nebo lékaře.
Pacienti s MIRP podstoupí sken nukleární medicíny sestamibi, aby se pokusili lokalizovat konkrétní příštítná tělíska způsobující hyperparatyreózu, a následně omezenou operaci v lokální anestezii k odstranění jediné žlázy.
Hladiny parathormonu budou měřeny během operace, aby bylo zajištěno, že pacient byl vyléčen.
Pokud ne, bude dokončen standardní postup BOPE.
U každé skupiny budou sledovány celkové náklady na péči.
Bude provedeno pečlivé testování komplikací, jako je dysfunkce hlasivek.
Před a po každé operaci bude měřen celkový zdravotní stav a úroveň bolesti.
Hodnotit se bude i spokojenost pacientů s operací a péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená koncentrace vápníku v séru alespoň 2krát; pokud je hodnota <11,0 mg/dl, musí být přítomna alespoň 6 měsíců; pokud koncentrace sérového albuminu není normální, bude změřena hladina ionizovaného vápníku a musí být zvýšena.
- Nefrolitiáza nebo zdokumentovaná kostní minerální hustota menší než 2,5 standardních odchylek pod průměry odpovídající věku.
- Zvýšená nebo nepotlačená hladina intaktního parathormonu v séru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2000
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .