Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod paratyreoidektomie u primární hyperparatyreózy

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Příštítná tělíska jsou malé endokrinní žlázy, které vylučují hormon, který řídí hladinu vápníku v krvi. Primární hyperparatyreóza (PH) je běžná porucha, při které se jedna nebo více těchto žláz může zvětšit a nadměrně produkovat svůj hormon. Následně může zvýšená hladina vápníku v krvi způsobit mnoho dalších příznaků a problémů. Standardní léčbou je chirurgické odstranění žlázy (žláz) způsobujících poruchu. Standardní bezpečnou a účinnou operací byla bilaterální otevřená explorace příštítných tělísek (BOPE). Novější postup využívající radioaktivní sloučeninu, která se koncentruje v příštítných tělíscích, umožňuje omezenější operaci k nalezení a odstranění kauzativní žlázy [Minimally-Invasive Radioguided Parathyroidectomy (MIRP)]. Radiační zátěž je minimální a bezpečná. I když se operace může ukázat jako levnější, není jisté, zda je tak účinná nebo bezpečná jako BOPE. Tato studie slouží k přímému porovnání nákladů, efektivity a bezpečnosti spojených s každým typem provozu. Všichni pacienti (dospívající a starší) s PH jsou kandidáty na účast. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny MIRP nebo skupiny BOPE nezávisle na preferencích pacienta nebo lékaře. Pacienti s MIRP podstoupí sken nukleární medicíny sestamibi, aby se pokusili lokalizovat konkrétní příštítná tělíska způsobující hyperparatyreózu, a následně omezenou operaci v lokální anestezii k odstranění jediné žlázy. Hladiny parathormonu budou měřeny během operace, aby bylo zajištěno, že pacient byl vyléčen. Pokud ne, bude dokončen standardní postup BOPE. U každé skupiny budou sledovány celkové náklady na péči. Bude provedeno pečlivé testování komplikací, jako je dysfunkce hlasivek. Před a po každé operaci bude měřen celkový zdravotní stav a úroveň bolesti. Hodnotit se bude i spokojenost pacientů s operací a péčí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
        • Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená koncentrace vápníku v séru alespoň 2krát; pokud je hodnota <11,0 mg/dl, musí být přítomna alespoň 6 měsíců; pokud koncentrace sérového albuminu není normální, bude změřena hladina ionizovaného vápníku a musí být zvýšena.
  • Nefrolitiáza nebo zdokumentovaná kostní minerální hustota menší než 2,5 standardních odchylek pod průměry odpovídající věku.
  • Zvýšená nebo nepotlačená hladina intaktního parathormonu v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2000

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR00042-1660
  • M01RR000042 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit