- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00022776
Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for spinal stenose
Randomiseret klinisk forsøg med behandling af spinal stenose
Lumbal spinal stenose (en indsnævring af mellemrum i rygraden, der resulterer i pres på rygmarven og/eller nerverødderne) er en tilstand, der forekommer hyppigt, især hos ældre. Denne tilstand kan føre til betydelig smerte og begrænse en persons evne til at fungere. Desuden er lægerne uenige om den bedste måde at behandle mennesker med lumbal spinal stenose på.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne kirurgisk behandling af lumbal spinal stenose med ikke-kirurgisk behandling ved hjælp af fysioterapi. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe med at afklare, hvilke behandlingsstrategier der er mest effektive for patienter med lumbal spinal stenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en hyppigt forekommende tilstand, især hos ældre, som kan føre til betydelige smerter og funktionelle begrænsninger. Udbredelsen af denne tilstand vokser, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes. Der er betydelig uenighed om håndteringen af lumbal spinal stenose. Kirurgi har traditionelt været den foretrukne behandling, selvom læger typisk anbefaler et forsøg med ikke-kirurgisk behandling før operationen. Det mest effektive middel til ikke-kirurgisk behandling er ikke blevet identificeret, selvom der er udviklet et "standard" regime.
Der er på nuværende tidspunkt ingen evidens i litteraturen vedrørende den relative effektivitet af kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af lumbal spinal stenose eller effektiviteten af standard ikke-kirurgisk behandlingsmetode. Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne kirurgisk dekompression versus ikke-kirurgisk behandling (dvs. fysioterapi) af lumbal spinal stenose. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe med at afklare, hvilke behandlingsstrategier der er mest effektive for patienter med lumbal spinal stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddannende tegn på stenose
- Ude af stand til at gå mere end 1/4 af en mile
- Ingen forudgående operation for stenose
- Samtykke til operation
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af demens eller organisk hjernesyndrom
- Koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt, lunge- eller karsygdom
- Spondylolistese (> 5 mm glidning)
- Alvorlig osteoporose
- Metastatisk cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne skal opereres for spinal stenose.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå kirurgisk dekompression som beskrevet af Rothman og Simeone.
|
Simpel dekompression, der ikke kræver fusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil gennemgå fysioterapi for spinal stenose.
Disse deltagere vil gennemgå et fysioterapiprogram med vægt på lændefleksionsøvelser, generelle konditionsøvelser og patientuddannelse i seks uger med en frekvens på 1-2 besøg om ugen.
Hver patient vil modtage instruktion i et hjemmetræningsprogram.
|
2 fysioterapi sessioner om ugen i 6 uger efterfulgt af hjemmeprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse af medicinske resultater 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
|
MODEMS spørgeskemaer
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
|
Fysiske svækkelser og funktion, herunder underbensstyrke, reflekser, gåtolerance på et løbebånd og to-trins løbebåndstest
Tidsramme: Målt til 24. måned
|
Målt til 24. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 AR45633
- R01AR045622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .