Chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlung der Spinalkanalstenose
Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Spinalkanalstenose
Lendenwirbelsäulenstenose (eine Verengung der Zwischenräume im Rückgrat, die zu Druck auf das Rückenmark und/oder die Nervenwurzeln führt) ist eine Erkrankung, die häufig auftritt, insbesondere bei älteren Menschen. Dieser Zustand kann zu erheblichen Schmerzen führen und die Funktionsfähigkeit einer Person einschränken. Darüber hinaus sind sich die Ärzte uneins darüber, wie Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose am besten behandelt werden können.
In dieser Studie werden wir die chirurgische Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose mit der nicht-chirurgischen Behandlung mit physikalischer Therapie vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen helfen zu klären, welche Behandlungsstrategien für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose am effektivsten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine häufig anzutreffende Erkrankung, insbesondere bei älteren Menschen, die zu erheblichen Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen kann. Die Prävalenz dieser Erkrankung nimmt zu, da die Bevölkerung immer älter wird. Es gibt erhebliche Kontroversen bezüglich der Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose. Eine Operation war traditionell die Behandlung der Wahl, obwohl Ärzte in der Regel vor der Operation einen Versuch mit nicht-chirurgischer Behandlung empfehlen. Das wirksamste Mittel der nicht-chirurgischen Behandlung wurde nicht identifiziert, obwohl ein "Standard"-Schema entwickelt wurde.
Derzeit gibt es in der Literatur keine Hinweise auf die relative Wirksamkeit der chirurgischen gegenüber der nicht-chirurgischen Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose oder die Wirksamkeit des nicht-chirurgischen Standardbehandlungsansatzes. Diese randomisierte klinische Studie wird die chirurgische Dekompression mit der nicht-chirurgischen Behandlung (d. h. Physiotherapie) der lumbalen Spinalkanalstenose vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen helfen zu klären, welche Behandlungsstrategien für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose am effektivsten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildgebender Nachweis einer Stenose
- Kann nicht mehr als 1/4 Meile gehen
- Keine vorherige Operation wegen Stenose
- Zustimmung zur Operation
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Demenz oder organischem Gehirnsyndrom
- Koronare Herzkrankheit, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Lungen- oder Gefäßerkrankung
- Spondylolisthese (> 5 mm Schlupf)
- Schwere Osteoporose
- Metastasierender Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer werden wegen Spinalkanalstenose operiert.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer chirurgischen Dekompression unterzogen, wie von Rothman und Simeone beschrieben.
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Einfache Dekompression, die keine Fusion erfordert.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Die Teilnehmer werden einer Physiotherapie bei Spinalkanalstenose unterzogen.
Diese Teilnehmer werden sechs Wochen lang einem Physiotherapieprogramm unterzogen, bei dem Lendenwirbelbeugungsübungen, allgemeine Konditionsübungen und Patientenaufklärung im Mittelpunkt stehen, mit einer Häufigkeit von 1-2 Besuchen pro Woche.
Jeder Patient erhält eine Einweisung in ein Heimübungsprogramm.
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2 physikalische Therapiesitzungen pro Woche für 6 Wochen, gefolgt von einem Heimprogramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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MODEMS-Fragebögen
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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Körperliche Beeinträchtigungen und Funktion, einschließlich Unterschenkelkraft, Reflexe, Gehtoleranz auf einem Laufband und zweistufiger Laufbandtest
Zeitfenster: Gemessen am 24. Monat
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Gemessen am 24. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 AR45633
- R01AR045622 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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