Chirurgiczne i nieoperacyjne leczenie zwężenia kanału kręgowego
Randomizowane badanie kliniczne leczenia zwężenia kanału kręgowego
Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zwężenie przestrzeni w kręgosłupie, które powoduje ucisk na rdzeń kręgowy i/lub korzenie nerwowe) to schorzenie, które często występuje, szczególnie u osób starszych. Ten stan może prowadzić do znacznego bólu i ograniczać zdolność osoby do funkcjonowania. Co więcej, lekarze nie są zgodni co do najlepszego sposobu leczenia osób ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
W niniejszej pracy porównamy chirurgiczne leczenie stenozy kręgosłupa lędźwiowego z leczeniem nieoperacyjnym z wykorzystaniem fizykoterapii. Wyniki tego badania powinny pomóc wyjaśnić, które strategie leczenia są najskuteczniejsze u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest często spotykanym schorzeniem, szczególnie u osób starszych, które może prowadzić do znacznego bólu i ograniczeń funkcjonalnych. Częstość występowania tego schorzenia rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Istnieje wiele kontrowersji dotyczących leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Tradycyjnie leczeniem z wyboru była operacja, chociaż lekarze zazwyczaj zalecają przed operacją próbną opiekę niechirurgiczną. Nie określono najskuteczniejszego sposobu leczenia niechirurgicznego, chociaż opracowano „standardowy” schemat leczenia.
Obecnie w literaturze nie ma dowodów na względną skuteczność chirurgicznego i nieoperacyjnego leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa ani na skuteczność standardowego nieoperacyjnego podejścia do leczenia. To randomizowane badanie kliniczne porówna dekompresję chirurgiczną z leczeniem niechirurgicznym (tj. fizjoterapią) zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wyniki tego badania powinny pomóc wyjaśnić, które strategie leczenia są najskuteczniejsze u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowe dowody zwężenia
- Nie można przejść więcej niż 1/4 mili
- Brak wcześniejszej operacji zwężenia
- Zgody na operację
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność demencji lub organicznego zespołu mózgowego
- Choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba płuc lub naczyń
- Kręgozmyk (poślizg > 5 mm)
- Ciężka osteoporoza
- Rak z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą operację zwężenia kręgosłupa.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani chirurgicznej dekompresji, jak opisali Rothman i Simeone.
|
Prosta dekompresja nie wymagająca fuzji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy przejdą fizjoterapię z powodu zwężenia kręgosłupa.
Uczestnicy ci przejdą program fizjoterapeutyczny kładący nacisk na ćwiczenia zgięcia lędźwiowego, ćwiczenia ogólnorozwojowe i edukację pacjenta przez sześć tygodni, z częstotliwością 1-2 wizyt tygodniowo.
Każdy pacjent otrzyma instruktaż w programie ćwiczeń w domu.
|
2 sesje fizjoterapeutyczne tygodniowo przez 6 tygodni, a następnie program domowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
Oswestry Skala Niepełnosprawności Bólu Dolnego Pleca
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
Kwestionariusze MODEMÓW
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
|
Upośledzenia fizyczne i funkcje, w tym siła kończyn dolnych, refleks, tolerancja chodu na bieżni i dwuetapowy test na bieżni
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
|
Mierzone w 24. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01 AR45633
- R01AR045622 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .