Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling voor spinale stenose

26 februari 2013 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Gerandomiseerde klinische studie naar de behandeling van spinale stenose

Lumbale spinale stenose (een vernauwing van ruimtes in de ruggengraat die resulteert in druk op het ruggenmerg en/of zenuwwortels) is een aandoening die vaak voorkomt, vooral bij ouderen. Deze aandoening kan leiden tot aanzienlijke pijn en het vermogen van een persoon om te functioneren beperken. Bovendien zijn artsen het oneens over de beste manier om mensen met lumbale spinale stenose te behandelen.

In deze studie zullen we chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose vergelijken met niet-chirurgische behandeling met behulp van fysiotherapie. De resultaten van deze studie zouden moeten helpen verduidelijken welke behandelingsstrategieën het meest effectief zijn voor patiënten met lumbale spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose is een veel voorkomende aandoening, vooral bij ouderen, die kan leiden tot aanzienlijke pijn en functionele beperkingen. De prevalentie van deze aandoening neemt toe naarmate de bevolking ouder wordt. Er bestaat aanzienlijke controverse over de behandeling van lumbale spinale stenose. Chirurgie is van oudsher de voorkeursbehandeling, hoewel artsen meestal een proef met niet-chirurgische zorg aanbevelen voorafgaand aan de operatie. De meest effectieve manier van niet-chirurgische behandeling is niet geïdentificeerd, hoewel er een "standaard" regime is ontwikkeld.

Er is momenteel geen bewijs in de literatuur met betrekking tot de relatieve effectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose, of de effectiviteit van de standaard niet-chirurgische behandelmethode. Deze gerandomiseerde klinische studie zal chirurgische decompressie vergelijken met niet-chirurgische behandeling (d.w.z. fysiotherapie) van lumbale spinale stenose. De resultaten van deze studie zouden moeten helpen verduidelijken welke behandelingsstrategieën het meest effectief zijn voor patiënten met lumbale spinale stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming bewijs van stenose
  • Kan niet meer dan 1/4 mijl lopen
  • Geen voorafgaande operatie voor stenose
  • Toestemming voor een operatie
  • Spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dementie of organisch hersensyndroom
  • Coronaire hartziekte, recent myocardinfarct, long- of vaatziekten
  • Spondylolisthesis (> 5 mm slippen)
  • Ernstige osteoporose
  • Uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers ondergaan een operatie voor spinale stenose. Deelnemers aan deze groep ondergaan chirurgische decompressie zoals beschreven door Rothman en Simeone.
Procedure: Chirurgische decompressie
Eenvoudige decompressie waarvoor geen fusie nodig is.
Andere namen:
  • Laminectomie
  • Foraminotomie
Experimenteel: 2
Deelnemers ondergaan fysiotherapie voor spinale stenose. Deze deelnemers ondergaan gedurende zes weken een fysiotherapieprogramma met de nadruk op lumbale flexieoefeningen, algemene conditioneringsoefeningen en patiëntenvoorlichting, met een frequentie van 1-2 bezoeken per week. Elke patiënt krijgt instructie in een oefenprogramma voor thuis.
Procedure: Fysiotherapie
2 sessies fysiotherapie per week gedurende 6 weken Gevolgd door een thuisprogramma.
Andere namen:
  • Opdrachten
  • Aerobics
  • Versterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Oswestry lage rugpijn handicap schaal
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
MODEMS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Lichamelijke beperkingen en functie, waaronder onderbeenkracht, reflexen, looptolerantie op een loopband en tweetrapsloopbandtest
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01 AR45633
  • R01AR045622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren