Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for spinal stenose

26. februar 2013 oppdatert av: University of Pittsburgh

Randomisert klinisk utprøving av behandling for spinal stenose

Lumbal spinal stenose (en innsnevring av mellomrom i ryggraden som resulterer i press på ryggmargen og/eller nerverøttene) er en tilstand som forekommer ofte, spesielt hos eldre. Denne tilstanden kan føre til betydelig smerte og begrense en persons evne til å fungere. Dessuten er leger uenige om den beste måten å behandle personer med lumbal spinal stenose på.

I denne studien vil vi sammenligne kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose med ikke-kirurgisk behandling ved bruk av fysioterapi. Resultatene av denne studien skal bidra til å klargjøre hvilke behandlingsstrategier som er mest effektive for pasienter med lumbal spinal stenose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en hyppig forekommende tilstand, spesielt hos eldre, som kan føre til betydelige smerter og funksjonelle begrensninger. Utbredelsen av denne tilstanden øker etter hvert som befolkningen fortsetter å eldes. Det eksisterer betydelig kontrovers angående håndtering av lumbal spinal stenose. Kirurgi har tradisjonelt vært den foretrukne behandlingen, selv om leger vanligvis anbefaler en utprøving av ikke-kirurgisk behandling før operasjonen. Den mest effektive metoden for ikke-kirurgisk behandling er ikke identifisert, selv om det er utviklet et "standard" regime.

Det er for tiden ingen bevis i litteraturen angående den relative effektiviteten av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose, eller effekten av standard ikke-kirurgisk behandlingstilnærming. Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne kirurgisk dekompresjon versus ikke-kirurgisk behandling (dvs. fysioterapi) av lumbal spinal stenose. Resultatene av denne studien skal bidra til å klargjøre hvilke behandlingsstrategier som er mest effektive for pasienter med lumbal spinal stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildebevis på stenose
  • Kan ikke gå mer enn 1/4 av en mil
  • Ingen tidligere operasjon for stenose
  • Samtykke til operasjon
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av demens eller organisk hjernesyndrom
  • Koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt, lunge- eller karsykdom
  • Spondylolistese (> 5 mm glidning)
  • Alvorlig osteoporose
  • Metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne skal opereres for spinal stenose. Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk dekompresjon som beskrevet av Rothman og Simeone.
Enkel dekompresjon som ikke krever fusjon.
Andre navn:
  • Laminektomi
  • Foraminotomi
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil gjennomgå fysioterapi for spinal stenose. Disse deltakerne vil gjennomgå et fysioterapiprogram med vekt på lumbalfleksjonsøvelser, generelle kondisjonsøvelser og pasientopplæring i seks uker, med en frekvens på 1-2 besøk per uke. Hver pasient vil få instruksjon i et hjemmetreningsprogram.
2 fysioterapiøkter per uke i 6 uker Etterfulgt av hjemmeprogram.
Andre navn:
  • Øvelser
  • Aerobic
  • Styrking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Outcomes Study 36-element Short Form Health Survey
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24
Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24
MODEMS spørreskjemaer
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24
Fysiske svekkelser og funksjon, inkludert underbensstyrke, reflekser, gåtoleranse på tredemølle og to-trinns tredemølletest
Tidsramme: Målt til måned 24
Målt til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere