- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00022776
Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for spinal stenose
Randomisert klinisk utprøving av behandling for spinal stenose
Lumbal spinal stenose (en innsnevring av mellomrom i ryggraden som resulterer i press på ryggmargen og/eller nerverøttene) er en tilstand som forekommer ofte, spesielt hos eldre. Denne tilstanden kan føre til betydelig smerte og begrense en persons evne til å fungere. Dessuten er leger uenige om den beste måten å behandle personer med lumbal spinal stenose på.
I denne studien vil vi sammenligne kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose med ikke-kirurgisk behandling ved bruk av fysioterapi. Resultatene av denne studien skal bidra til å klargjøre hvilke behandlingsstrategier som er mest effektive for pasienter med lumbal spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en hyppig forekommende tilstand, spesielt hos eldre, som kan føre til betydelige smerter og funksjonelle begrensninger. Utbredelsen av denne tilstanden øker etter hvert som befolkningen fortsetter å eldes. Det eksisterer betydelig kontrovers angående håndtering av lumbal spinal stenose. Kirurgi har tradisjonelt vært den foretrukne behandlingen, selv om leger vanligvis anbefaler en utprøving av ikke-kirurgisk behandling før operasjonen. Den mest effektive metoden for ikke-kirurgisk behandling er ikke identifisert, selv om det er utviklet et "standard" regime.
Det er for tiden ingen bevis i litteraturen angående den relative effektiviteten av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose, eller effekten av standard ikke-kirurgisk behandlingstilnærming. Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne kirurgisk dekompresjon versus ikke-kirurgisk behandling (dvs. fysioterapi) av lumbal spinal stenose. Resultatene av denne studien skal bidra til å klargjøre hvilke behandlingsstrategier som er mest effektive for pasienter med lumbal spinal stenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bildebevis på stenose
- Kan ikke gå mer enn 1/4 av en mil
- Ingen tidligere operasjon for stenose
- Samtykke til operasjon
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens eller organisk hjernesyndrom
- Koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt, lunge- eller karsykdom
- Spondylolistese (> 5 mm glidning)
- Alvorlig osteoporose
- Metastatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne skal opereres for spinal stenose.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk dekompresjon som beskrevet av Rothman og Simeone.
|
Enkel dekompresjon som ikke krever fusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil gjennomgå fysioterapi for spinal stenose.
Disse deltakerne vil gjennomgå et fysioterapiprogram med vekt på lumbalfleksjonsøvelser, generelle kondisjonsøvelser og pasientopplæring i seks uker, med en frekvens på 1-2 besøk per uke.
Hver pasient vil få instruksjon i et hjemmetreningsprogram.
|
2 fysioterapiøkter per uke i 6 uker Etterfulgt av hjemmeprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medical Outcomes Study 36-element Short Form Health Survey
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
|
MODEMS spørreskjemaer
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
|
Fysiske svekkelser og funksjon, inkludert underbensstyrke, reflekser, gåtoleranse på tredemølle og to-trinns tredemølletest
Tidsramme: Målt til måned 24
|
Målt til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 AR45633
- R01AR045622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .