- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00022776
Trattamento chirurgico contro trattamento non chirurgico per la stenosi spinale
Studio clinico randomizzato sul trattamento della stenosi spinale
La stenosi spinale lombare (un restringimento degli spazi nella colonna vertebrale che provoca una pressione sul midollo spinale e/o sulle radici nervose) è una condizione che si verifica frequentemente, in particolare negli anziani. Questa condizione può portare a dolore significativo e limitare la capacità di una persona di funzionare. Inoltre, i medici non sono d'accordo sul modo migliore per trattare le persone con stenosi spinale lombare.
In questo studio confronteremo il trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare con il trattamento non chirurgico utilizzando la terapia fisica. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a chiarire quali strategie di trattamento sono le più efficaci per i pazienti con stenosi spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare è una condizione frequente, in particolare negli anziani, che può portare a dolore significativo e limitazioni funzionali. La prevalenza di questa condizione sta crescendo mentre la popolazione continua ad invecchiare. Esistono controversie sostanziali per quanto riguarda la gestione della stenosi spinale lombare. La chirurgia è stata tradizionalmente il trattamento di scelta, sebbene i medici in genere raccomandino una prova di cure non chirurgiche prima dell'intervento. Il mezzo più efficace di trattamento non chirurgico non è stato identificato, sebbene sia stato sviluppato un regime "standard".
Attualmente non ci sono prove in letteratura per quanto riguarda l'efficacia relativa del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico della stenosi spinale lombare, o l'efficacia dell'approccio terapeutico non chirurgico standard. Questo studio clinico randomizzato confronterà la decompressione chirurgica rispetto al trattamento non chirurgico (cioè la terapia fisica) della stenosi spinale lombare. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a chiarire quali strategie di trattamento sono le più efficaci per i pazienti con stenosi spinale lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenze di imaging di stenosi
- Incapace di camminare per più di 1/4 di miglio
- Nessun precedente intervento chirurgico per stenosi
- Consensi alla chirurgia
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di demenza o sindrome cerebrale organica
- Malattia coronarica, infarto miocardico recente, malattia polmonare o vascolare
- Spondilolistesi (slittamento > 5 mm)
- Osteoporosi grave
- Cancro metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a decompressione chirurgica come descritto da Rothman e Simeone.
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Decompressione semplice che non richiede fusione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
I partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica per la stenosi spinale.
Questi partecipanti saranno sottoposti a un programma di terapia fisica che enfatizza esercizi di flessione lombare, esercizi di condizionamento generale e educazione del paziente per sei settimane, con una frequenza di 1-2 visite a settimana.
Ogni paziente riceverà istruzioni in un programma di esercizi a casa.
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2 sedute di fisioterapia a settimana per 6 settimane Seguite da programma domiciliare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Questionari MODEMS
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Compromissione fisica e funzione, tra cui forza della parte inferiore della gamba, riflessi, tolleranza alla deambulazione su tapis roulant e test su tapis roulant in due fasi
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 AR45633
- R01AR045622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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