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Trattamento chirurgico contro trattamento non chirurgico per la stenosi spinale

26 febbraio 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh

Studio clinico randomizzato sul trattamento della stenosi spinale

La stenosi spinale lombare (un restringimento degli spazi nella colonna vertebrale che provoca una pressione sul midollo spinale e/o sulle radici nervose) è una condizione che si verifica frequentemente, in particolare negli anziani. Questa condizione può portare a dolore significativo e limitare la capacità di una persona di funzionare. Inoltre, i medici non sono d'accordo sul modo migliore per trattare le persone con stenosi spinale lombare.

In questo studio confronteremo il trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare con il trattamento non chirurgico utilizzando la terapia fisica. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a chiarire quali strategie di trattamento sono le più efficaci per i pazienti con stenosi spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una condizione frequente, in particolare negli anziani, che può portare a dolore significativo e limitazioni funzionali. La prevalenza di questa condizione sta crescendo mentre la popolazione continua ad invecchiare. Esistono controversie sostanziali per quanto riguarda la gestione della stenosi spinale lombare. La chirurgia è stata tradizionalmente il trattamento di scelta, sebbene i medici in genere raccomandino una prova di cure non chirurgiche prima dell'intervento. Il mezzo più efficace di trattamento non chirurgico non è stato identificato, sebbene sia stato sviluppato un regime "standard".

Attualmente non ci sono prove in letteratura per quanto riguarda l'efficacia relativa del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico della stenosi spinale lombare, o l'efficacia dell'approccio terapeutico non chirurgico standard. Questo studio clinico randomizzato confronterà la decompressione chirurgica rispetto al trattamento non chirurgico (cioè la terapia fisica) della stenosi spinale lombare. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a chiarire quali strategie di trattamento sono le più efficaci per i pazienti con stenosi spinale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze di imaging di stenosi
  • Incapace di camminare per più di 1/4 di miglio
  • Nessun precedente intervento chirurgico per stenosi
  • Consensi alla chirurgia
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza o sindrome cerebrale organica
  • Malattia coronarica, infarto miocardico recente, malattia polmonare o vascolare
  • Spondilolistesi (slittamento > 5 mm)
  • Osteoporosi grave
  • Cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a decompressione chirurgica come descritto da Rothman e Simeone.
Decompressione semplice che non richiede fusione.
Altri nomi:
  • Laminectomia
  • Foraminotomia
Sperimentale: 2
I partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica per la stenosi spinale. Questi partecipanti saranno sottoposti a un programma di terapia fisica che enfatizza esercizi di flessione lombare, esercizi di condizionamento generale e educazione del paziente per sei settimane, con una frequenza di 1-2 visite a settimana. Ogni paziente riceverà istruzioni in un programma di esercizi a casa.
2 sedute di fisioterapia a settimana per 6 settimane Seguite da programma domiciliare.
Altri nomi:
  • Esercizi
  • Aerobica
  • Rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Oswestry Low Back Pain Disability Scale
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Questionari MODEMS
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Compromissione fisica e funzione, tra cui forza della parte inferiore della gamba, riflessi, tolleranza alla deambulazione su tapis roulant e test su tapis roulant in due fasi
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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