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Tratamento Cirúrgico Versus Não Cirúrgico para Estenose Espinhal

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Pittsburgh

Ensaio Clínico Randomizado de Tratamento para Estenose Espinhal

A estenose espinhal lombar (um estreitamento dos espaços na coluna vertebral que resulta em pressão na medula espinhal e/ou nas raízes nervosas) é uma condição que ocorre com frequência, principalmente em idosos. Esta condição pode levar a dor significativa e limitar a capacidade de funcionamento de uma pessoa. Além disso, os médicos discordam sobre a melhor maneira de tratar pessoas com estenose espinhal lombar.

Neste estudo, compararemos o tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar com o tratamento não cirúrgico com fisioterapia. Os resultados deste estudo devem ajudar a esclarecer quais estratégias de tratamento são mais eficazes para pacientes com estenose espinhal lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é uma condição frequentemente encontrada, particularmente em idosos, que pode levar a dor significativa e limitações funcionais. A prevalência desta condição está crescendo à medida que a população continua a envelhecer. Existe uma controvérsia substancial em relação ao tratamento da estenose espinhal lombar. A cirurgia tem sido tradicionalmente o tratamento de escolha, embora os médicos geralmente recomendem uma tentativa de tratamento não cirúrgico antes da cirurgia. O meio mais eficaz de tratamento não cirúrgico não foi identificado, embora um regime "padrão" tenha sido desenvolvido.

Atualmente, não há evidências na literatura sobre a eficácia relativa do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico da estenose espinhal lombar, ou a eficácia da abordagem de tratamento não cirúrgico padrão. Este ensaio clínico randomizado comparará a descompressão cirúrgica com o tratamento não cirúrgico (ou seja, fisioterapia) da estenose espinhal lombar. Os resultados deste estudo devem ajudar a esclarecer quais estratégias de tratamento são mais eficazes para pacientes com estenose espinhal lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de imagem de estenose
  • Incapaz de andar mais de 1/4 de milha
  • Sem cirurgia prévia para estenose
  • Consentimentos para cirurgia
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Presença de demência ou síndrome cerebral orgânica
  • Doença arterial coronariana, infarto do miocárdio recente, doença pulmonar ou vascular
  • Espondilolistese (deslizamento > 5 mm)
  • Osteoporose grave
  • câncer metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes serão submetidos a cirurgia para estenose espinhal. Os participantes deste grupo serão submetidos à descompressão cirúrgica conforme descrito por Rothman e Simeone.
Descompressão simples que não requer fusão.
Outros nomes:
  • Laminectomia
  • Foraminotomia
Experimental: 2
Os participantes serão submetidos a fisioterapia para estenose espinhal. Esses participantes serão submetidos a um programa de fisioterapia com ênfase em exercícios de flexão lombar, exercícios de condicionamento geral e educação do paciente por seis semanas, com frequência de 1 a 2 visitas por semana. Cada paciente receberá instruções em um programa de exercícios em casa.
2 sessões de fisioterapia por semana durante 6 semanas Seguido de programa domiciliar.
Outros nomes:
  • Exercícios
  • Aeróbica
  • Reforço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo de resultados médicos de 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24
Escala de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24
Questionários MODEMS
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24
Deficiências e funções físicas, incluindo força da perna, reflexos, tolerância à caminhada em uma esteira e teste de esteira em dois estágios
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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