- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022776
Tratamento Cirúrgico Versus Não Cirúrgico para Estenose Espinhal
Ensaio Clínico Randomizado de Tratamento para Estenose Espinhal
A estenose espinhal lombar (um estreitamento dos espaços na coluna vertebral que resulta em pressão na medula espinhal e/ou nas raízes nervosas) é uma condição que ocorre com frequência, principalmente em idosos. Esta condição pode levar a dor significativa e limitar a capacidade de funcionamento de uma pessoa. Além disso, os médicos discordam sobre a melhor maneira de tratar pessoas com estenose espinhal lombar.
Neste estudo, compararemos o tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar com o tratamento não cirúrgico com fisioterapia. Os resultados deste estudo devem ajudar a esclarecer quais estratégias de tratamento são mais eficazes para pacientes com estenose espinhal lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é uma condição frequentemente encontrada, particularmente em idosos, que pode levar a dor significativa e limitações funcionais. A prevalência desta condição está crescendo à medida que a população continua a envelhecer. Existe uma controvérsia substancial em relação ao tratamento da estenose espinhal lombar. A cirurgia tem sido tradicionalmente o tratamento de escolha, embora os médicos geralmente recomendem uma tentativa de tratamento não cirúrgico antes da cirurgia. O meio mais eficaz de tratamento não cirúrgico não foi identificado, embora um regime "padrão" tenha sido desenvolvido.
Atualmente, não há evidências na literatura sobre a eficácia relativa do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico da estenose espinhal lombar, ou a eficácia da abordagem de tratamento não cirúrgico padrão. Este ensaio clínico randomizado comparará a descompressão cirúrgica com o tratamento não cirúrgico (ou seja, fisioterapia) da estenose espinhal lombar. Os resultados deste estudo devem ajudar a esclarecer quais estratégias de tratamento são mais eficazes para pacientes com estenose espinhal lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de imagem de estenose
- Incapaz de andar mais de 1/4 de milha
- Sem cirurgia prévia para estenose
- Consentimentos para cirurgia
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Presença de demência ou síndrome cerebral orgânica
- Doença arterial coronariana, infarto do miocárdio recente, doença pulmonar ou vascular
- Espondilolistese (deslizamento > 5 mm)
- Osteoporose grave
- câncer metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes serão submetidos a cirurgia para estenose espinhal.
Os participantes deste grupo serão submetidos à descompressão cirúrgica conforme descrito por Rothman e Simeone.
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Descompressão simples que não requer fusão.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Os participantes serão submetidos a fisioterapia para estenose espinhal.
Esses participantes serão submetidos a um programa de fisioterapia com ênfase em exercícios de flexão lombar, exercícios de condicionamento geral e educação do paciente por seis semanas, com frequência de 1 a 2 visitas por semana.
Cada paciente receberá instruções em um programa de exercícios em casa.
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2 sessões de fisioterapia por semana durante 6 semanas Seguido de programa domiciliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudo de resultados médicos de 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Escala de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: Medido no Mês 24
|
Medido no Mês 24
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Questionários MODEMS
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Deficiências e funções físicas, incluindo força da perna, reflexos, tolerância à caminhada em uma esteira e teste de esteira em dois estágios
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01 AR45633
- R01AR045622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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