Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus nechirurgická léčba spinální stenózy

26. února 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh

Randomizovaná klinická studie léčby spinální stenózy

Lumbální spinální stenóza (zúžení prostorů v páteři, které vede k tlaku na míchu a/nebo nervové kořeny) je stav, který se vyskytuje často, zejména u starších osob. Tento stav může vést k výrazné bolesti a omezit schopnost člověka fungovat. Lékaři se navíc neshodnou na nejlepším způsobu léčby lidí s lumbální spinální stenózou.

V této studii porovnáme chirurgickou léčbu lumbální spinální stenózy s nechirurgickou léčbou pomocí fyzikální terapie. Výsledky této studie by měly pomoci objasnit, které léčebné strategie jsou u pacientů s lumbální spinální stenózou nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je často se vyskytující stav, zejména u starších osob, který může vést k výrazné bolesti a funkčním omezením. Prevalence tohoto stavu roste s tím, jak populace stále stárne. Existuje podstatná kontroverze ohledně léčby lumbální spinální stenózy. Chirurgie byla tradičně léčbou volby, ačkoli lékaři obvykle doporučují před operací vyzkoušet nechirurgickou péči. Nejúčinnější prostředky nechirurgické léčby nebyly identifikovány, ačkoli byl vyvinut „standardní“ režim.

V současné době nejsou v literatuře žádné důkazy týkající se relativní účinnosti chirurgické versus nechirurgické léčby lumbální spinální stenózy nebo účinnosti standardního nechirurgického léčebného přístupu. Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat chirurgickou dekompresi versus nechirurgickou léčbu (tj. fyzikální terapii) lumbální spinální stenózy. Výsledky této studie by měly pomoci objasnit, které léčebné strategie jsou u pacientů s lumbální spinální stenózou nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací důkaz stenózy
  • Neschopnost ujít více než 1/4 míle
  • Žádná předchozí operace pro stenózu
  • Souhlasy s operací
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost demence nebo organického mozkového syndromu
  • Onemocnění koronárních tepen, nedávný infarkt myokardu, onemocnění plic nebo cév
  • Spondylolistéza (skluz > 5 mm)
  • Těžká osteoporóza
  • Metastatická rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci podstoupí operaci spinální stenózy. Účastníci této skupiny podstoupí chirurgickou dekompresi, jak ji popsali Rothman a Simeone.
Postup: Chirurgická dekomprese
Jednoduchá dekomprese nevyžadující fúzi.
Ostatní jména:
  • Laminektomie
  • Foraminotomie
Experimentální: 2
Účastníci podstoupí fyzikální terapii spinální stenózy. Tito účastníci absolvují program fyzikální terapie s důrazem na cvičení bederní flexe, všeobecná kondiční cvičení a edukaci pacientů po dobu šesti týdnů, s frekvencí 1-2 návštěv týdně. Každý pacient dostane poučení o domácím cvičebním programu.
Postup: Fyzikální terapie
2 fyzioterapeutické sezení týdně po dobu 6 týdnů. Následuje domácí program.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Aerobik
  • Posilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Oswestry škála postižení bolesti dolní části zad
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Dotazníky MODEMS
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Fyzické postižení a funkce, včetně síly dolních končetin, reflexů, tolerance chůze na běžícím pásu a dvoustupňového testu na běžícím pásu
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 AR45633
  • R01AR045622 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Chirurgická dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit