Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la estenosis espinal
Ensayo clínico aleatorizado de tratamiento para la estenosis espinal
La estenosis espinal lumbar (un estrechamiento de los espacios en la columna vertebral que provoca presión sobre la médula espinal y/o las raíces nerviosas) es una condición que ocurre con frecuencia, particularmente en los ancianos. Esta condición puede provocar un dolor significativo y limitar la capacidad de funcionamiento de una persona. Además, los médicos no están de acuerdo sobre la mejor manera de tratar a las personas con estenosis espinal lumbar.
En este estudio compararemos el tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar con el tratamiento no quirúrgico mediante fisioterapia. Los resultados de este estudio deberían ayudar a aclarar qué estrategias de tratamiento son las más efectivas para los pacientes con estenosis espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es una afección que se encuentra con frecuencia, particularmente en los ancianos, que puede provocar dolor significativo y limitaciones funcionales. La prevalencia de esta afección está aumentando a medida que la población sigue envejeciendo. Existe controversia sustancial con respecto al manejo de la estenosis espinal lumbar. La cirugía ha sido tradicionalmente el tratamiento de elección, aunque los médicos generalmente recomiendan una prueba de atención no quirúrgica antes de la cirugía. No se ha identificado el medio más efectivo de tratamiento no quirúrgico, aunque se ha desarrollado un régimen "estándar".
Actualmente no hay evidencia en la literatura con respecto a la efectividad relativa del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la estenosis espinal lumbar, o la eficacia del enfoque de tratamiento no quirúrgico estándar. Este ensayo clínico aleatorizado comparará la descompresión quirúrgica versus el tratamiento no quirúrgico (es decir, fisioterapia) de la estenosis espinal lumbar. Los resultados de este estudio deberían ayudar a aclarar qué estrategias de tratamiento son las más efectivas para los pacientes con estenosis espinal lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pruebas de imagen de estenosis
- Incapaz de caminar más de 1/4 de milla
- Sin cirugía previa por estenosis
- Consentimientos para la cirugía
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia o síndrome cerebral orgánico
- Enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar o vascular
- Espondilolistesis (> 5 mm de deslizamiento)
- Osteoporosis severa
- Cáncer metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes se someterán a cirugía por estenosis espinal.
Los participantes de este grupo se someterán a una descompresión quirúrgica según lo descrito por Rothman y Simeone.
|
Descompresión simple que no requiere fusión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Los participantes se someterán a fisioterapia para la estenosis espinal.
Estos participantes se someterán a un programa de fisioterapia con énfasis en ejercicios de flexión lumbar, ejercicios de acondicionamiento general y educación del paciente durante seis semanas, con una frecuencia de 1 a 2 visitas por semana.
Cada paciente recibirá instrucción en un programa de ejercicios en el hogar.
|
2 sesiones de fisioterapia por semana durante 6 semanas Seguido de programa en casa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Escala de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Cuestionarios MODEMS
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
|
Medido en el Mes 24
|
|
Deficiencias y funciones físicas, incluida la fuerza de la parte inferior de la pierna, los reflejos, la tolerancia al caminar en una cinta rodante y la prueba de cinta rodante de dos etapas
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
|
Medido en el Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01 AR45633
- R01AR045622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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