Sammenligning af kirurgisk og medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom (STICH)

BAGGRUND:

Kongestiv hjertesvigt rammer omkring fem millioner amerikanere og er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos amerikanere over 65 år. De fleste tilfælde af kongestiv hjertesvigt skyldes CAD. Man ved overraskende lidt om de relative fordele ved medicinsk versus kirurgisk behandling for patienter med obstruktiv koronarsygdom og kongestiv hjertesvigt. Randomiserede undersøgelser af medicinsk terapi versus bypass-kirurgi for obstruktiv koronarsygdom blev udført i 1970'erne og omfattede ikke systematisk brug af aspirin, arterielle ledninger eller lipidsænkende medicin. Derudover blev patienter med ejektionsfraktioner under 35 % specifikt udelukket fra de tre store randomiserede undersøgelser af medicinsk behandling versus bypass-kirurgi. Mens observationsdata fra 1970'erne og begyndelsen af ​​1980'erne tyder på en overlevelsesfordel forbundet med bypass-kirurgi hos patienter med lav ejektionsfraktion og kongestiv hjertesvigt, kan skævheder, der favoriserer henvisningen af ​​de stærkeste af sådanne patienter til bypass-kirurgi, have forvirret disse sammenligninger. Derudover er medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt forbedret dramatisk i løbet af de sidste to årtier. Således afgøres valget af medicinsk behandling versus bypass-operation for patienter med kongestiv hjertesvigt og obstruktiv koronarsygdom normalt ved gætværk. Denne undersøgelse er designet til at give et solidt svar.

FORMÅL:

STICH er et multicenter, internationalt, randomiseret forsøg, der behandler to specifikke primære hypoteser hos patienter med klinisk hjertesvigt (HF) og venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, som har koronararteriesygdom, der er modtagelig for kirurgisk revaskularisering.

Den første hypotese er, at genoprettelse af blodgennemstrømning ved hjælp af koronar revaskularisering genopretter kronisk LV-dysfunktion og forbedrer overlevelse sammenlignet med intensiv medicinsk behandling alene. Den anden hypotese er, at kirurgisk ventrikulær restaurering (SVR) til en mere normal LV-størrelse forbedrer overlevelse fri for efterfølgende hospitalsindlæggelse af hjerteårsag sammenlignet med CABG alene.

Patienter, der er kvalificerede til enten medicinsk terapi eller CABG, men ikke kvalificerede til SVR-proceduren (Stratum A), vil blive randomiseret i lige store forhold til medicinsk terapi alene versus CABG plus medicinsk terapi. Patienter, der er kvalificerede til alle tre behandlinger (Stratum B), vil blive randomiseret i lige store forhold til medicinsk behandling alene, CABG plus medicinsk terapi og CABG plus SVR plus medicinsk terapi. Patienter, hvis sværhedsgrad af angina eller CAD gør dem uegnede til medicinsk behandling alene (stratum C), vil blive randomiseret i lige store forhold til CABG plus medicinsk terapi versus CABG plus SVR plus medicinsk terapi.

Det overordnede mål var at rekruttere 1200 patienter til hypotese 1 og 1.000 patienter til hypotese 2. Sekundære endepunkter omfatter rollen som myokardielevedygtighed, morbiditet, økonomi og livskvalitet. Kernelaboratorier for livskvalitet/økonomi, hjertemagnetisk resonans (CMR), ekkokardiografi (ECHO), neurohormonelle/cytokin/genetiske (NCG) og radionuklid (RN) undersøgelser sikrer ensartet prøvningspraksis og standardisering af data, der er nødvendige for at identificere kvalificerede patienter og at behandle specifikke spørgsmål relateret til de angivne hypoteser.

FORSKNINGS BETYDNING:

Den mest almindelige årsag til HF er ikke længere hypertension eller hjerteklapsygdom, som det var i tidligere årtier, men snarere CAD. HF er en almindelig verdensomspændende sygdom, og CAD er en hyppig årsag til HF initiering og progression. HF er ansvarlig for cirka 1 million indlæggelser og 300.000 dødsulykker årligt. Forekomsten af ​​HF er stigende, hovedsagelig på grund af øget overlevelse efter akut myokardieinfarkt og andre manifestationer af CAD. Intet randomiseret forsøg har nogensinde sammenlignet direkte de langsigtede fordele ved kirurgisk, medicinsk eller kombineret kirurgisk og medicinsk behandling af patienter med iskæmisk HF. STICH-studiet er det første forsøg, der sammenligner de langsigtede fordele ved kirurgisk og medicinsk behandling hos patienter med iskæmisk HF. Selvom moderne medicinsk terapi for HF i beskedent omfang forbedrer livskvaliteten, kan en mere aggressiv tilgang med de kirurgiske terapier, der studeres i STICH-forsøget, give endnu større forbedringer. Den almindelige kliniske praksis med ikke at tilbyde CABG til patienter med LV-dysfunktion i regioner, der er fundet ikke-levedygtige i ikke-invasive undersøgelser, er ikke evidensbaseret. Da kun de patienter, for hvem intensiv medicinsk terapi er det eneste rimelige terapeutiske alternativ, er udelukket fra denne undersøgelse, bør resultaterne af STICH-studiet kunne anvendes på de fleste patienter med CAD, HF og systolisk LV dysfunktion. Resultaterne af STICH-forsøget vil også fastslå, om målinger af neurohormonale og cytokinniveauer og genetisk profilering er nyttige til at styre beslutninger om patientbehandling, til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingen og til at forfine den optimale tilgang til at vælge den behandlingsstrategi, der sandsynligvis vil være effektiv for de mange af disse patienter.