Pangásos szívelégtelenség és koszorúér-betegség sebészeti és orvosi kezelésének összehasonlítása (STICH)

HÁTTÉR:

A pangásos szívelégtelenség körülbelül ötmillió amerikait érint, és a 65 év feletti amerikaiak kórházi kezelésének vezető oka. A pangásos szívelégtelenség legtöbb esetben a CAD következménye. Meglepően keveset tudunk az obstruktív koszorúér-betegségben és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek orvosi és sebészeti terápiájának relatív előnyeiről. Az 1970-es években randomizált vizsgálatokat végeztek az obstruktív koszorúér-betegség orvosi terápiájáról a bypass műtéttel szemben, és ezek nem tartalmazták az aszpirin, az artériás vezetékek vagy a lipidcsökkentő gyógyszerek szisztematikus használatát. Ezenkívül azokat a betegeket, akiknek az ejekciós frakciója 35% alatt volt, kifejezetten kizárták a három nagy randomizált, az orvosi terápia versus bypass műtéti vizsgálatából. Míg az 1970-es és 1980-as évek eleji megfigyelési adatok az alacsony ejekciós frakcióval és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek bypass műtéttel kapcsolatos túlélési előnyére utalnak, az ilyen betegek bypass műtétre való legrátermettebb beutalását előnyben részesítő torzítások megzavarhatták ezeket az összehasonlításokat. Ezenkívül a pangásos szívelégtelenség orvosi terápiája drámaian javult az elmúlt két évtizedben. Így a pangásos szívelégtelenségben és az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek orvosi terápia és bypass műtét közötti választása általában találgatások alapján történik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy határozott választ adjon.

CÉLJA:

A STICH egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálat, amely két specifikus elsődleges hipotézissel foglalkozik klinikai szívelégtelenségben (HF) és bal kamrai diszfunkcióban (LV) szenvedő betegeknél, akiknek sebészi revaszkularizációra alkalmas koszorúér-betegségük van.

Az első hipotézis az, hogy a véráramlás helyreállítása koszorúér-revaszkularizációval helyreállítja a krónikus LV diszfunkciót és javítja a túlélést, összehasonlítva az intenzív orvosi terápiával. A második hipotézis az, hogy a normálisabb LV méretű sebészi kamrai helyreállítás (SVR) javítja a szívbetegség miatti későbbi kórházi kezelés nélküli túlélést, összehasonlítva a CABG-vel.

Azokat a betegeket, akik jogosultak orvosi terápiára vagy CABG-re, de nem jogosultak az SVR-eljárásra (A réteg), azonos arányban randomizálják a kizárólag orvosi terápiát, illetve a CABG plusz orvosi terápiát. A mindhárom terápiára (B réteg) jogosult betegeket egyenlő arányban véletlenszerűen besorolják a kizárólag orvosi terápiára, a CABG plusz orvosi terápiára és a CABG plusz SVR plusz orvosi terápiára. Azokat a betegeket, akiknek az anginája vagy a CAD súlyossága miatt nem alkalmasak önmagában orvosi terápiára (C réteg), egyenlő arányban randomizálják a CABG plusz orvosi terápiát, illetve a CABG plusz SVR plusz orvosi terápiát.

Az általános cél az volt, hogy 1200 beteget vonjanak be az 1. hipotézisbe és 1000 beteget a 2. hipotézisbe. A másodlagos végpontok közé tartozik a szívizom életképességének, a morbiditásnak, a gazdaságosságnak és az életminőségnek a szerepe. Az életminőségi/gazdasági, szívmágneses rezonancia (CMR), echokardiográfiás (ECHO), neurohormonális/citokin/genetikai (NCG) és radionuklid (RN) vizsgálatokkal foglalkozó törzslaboratóriumok biztosítják a következetes vizsgálati gyakorlatokat és a megfelelő betegek azonosításához szükséges adatok szabványosítását és szabványosítását. a felállított hipotézisekkel kapcsolatos konkrét kérdések megválaszolására.

A KUTATÁS FONTOSSÁGA:

A szívelégtelenség leggyakoribb oka már nem a magas vérnyomás vagy a szívbillentyű-betegség, mint a korábbi évtizedekben, hanem a CAD. A szívelégtelenség világszerte elterjedt betegség, és a CAD gyakori oka a szívelégtelenség kialakulásának és progressziójának. A HF évente körülbelül 1 millió kórházi kezelésért és 300 000 halálesetért felelős. A szívelégtelenség prevalenciája növekszik, nagyrészt az akut miokardiális infarktust és a CAD egyéb megnyilvánulásait követő megnövekedett túlélésnek köszönhetően. Egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül az ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek sebészeti, orvosi vagy kombinált sebészeti és orvosi kezelésének hosszú távú előnyeit. A STICH-vizsgálat az első olyan vizsgálat, amely az ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek sebészeti és orvosi kezelésének hosszú távú előnyeit hasonlítja össze. Bár a szívelégtelenség korszerű orvosi terápiája szerényen javítja az életminőséget, a STICH-vizsgálatban vizsgált sebészeti terápiák agresszívabb megközelítése még nagyobb javulást eredményezhet. Az az általános klinikai gyakorlat, hogy a nem invazív vizsgálatok alapján életképtelennek talált régiókban nem kínálnak CABG-t LV diszfunkcióban szenvedő betegeknek, nem bizonyítékokon alapul. Mivel ebből a vizsgálatból csak azokat a betegeket zárták ki, akiknek az intenzív orvosi terápia az egyetlen ésszerű terápiás alternatíva, a STICH-vizsgálat eredményei a legtöbb CAD-ban, szívelégtelenségben és szisztolés LV-diszfunkcióban szenvedő betegeknél alkalmazhatók. A STICH-vizsgálat eredményei azt is meg fogják állapítani, hogy a neurohormonális és citokinszintek mérése és a genetikai profilalkotás hasznosak-e a betegkezelési döntések irányításához, a terápia hatékonyságának nyomon követéséhez, valamint a leghatékonyabb kezelési stratégia kiválasztásához szükséges optimális megközelítés finomításához. sok ilyen beteg számára.