Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgické a lékařské léčby městnavého srdečního selhání a ischemické choroby srdeční (STICH)

17. září 2019 aktualizováno: Duke University

Chirurgická léčba ischemického srdečního selhání (STICH)

Tato studie porovná medikamentózní terapii s koronárním bypassem a/nebo chirurgickou rekonstrukcí komory u pacientů s městnavým srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční (CAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Městnavé srdeční selhání postihuje přibližně pět milionů Američanů a je hlavní příčinou hospitalizace u Američanů starších 65 let. Většina případů městnavého srdečního selhání je způsobena CAD. Překvapivě málo je známo o relativních přínosech lékařské oproti chirurgické terapii u pacientů s obstrukčním koronárním onemocněním a městnavým srdečním selháním. Randomizované studie medikamentózní terapie versus bypass u obstrukční koronární nemoci byly provedeny v 70. letech 20. století a nezahrnovaly systematické používání aspirinu, arteriálních konduitů nebo léků snižujících hladinu lipidů. Kromě toho byli pacienti s ejekční frakcí pod 35 % specificky vyloučeni ze tří velkých randomizovaných studií medikamentózní terapie versus bypass. Zatímco pozorovací údaje ze 70. a počátku 80. let naznačují výhodu přežití spojenou s bypassem u pacientů s nízkou ejekční frakcí a městnavým srdečním selháním, zkreslení mohla tato srovnání zmást zkreslení upřednostňující doporučení nejvhodnějších z takových pacientů k operaci bypassu. Kromě toho se léčebná terapie městnavého srdečního selhání za poslední dvě desetiletí dramaticky zlepšila. O volbě léčebné terapie oproti bypassové operaci u pacientů s městnavým srdečním selháním a obstrukční koronární nemocí tedy obvykle rozhodují odhady. Tato studie je navržena tak, aby poskytla solidní odpověď.

ÚČEL:

STICH je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie, která se zabývá dvěma specifickými primárními hypotézami u pacientů s klinickým srdečním selháním (HF) a dysfunkcí levé komory (LV), kteří mají onemocnění koronárních tepen podléhající chirurgické revaskularizaci.

První hypotézou je, že obnovení průtoku krve pomocí koronární revaskularizace obnovuje chronickou dysfunkci LK a zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou intenzivní léčebnou terapií. Druhou hypotézou je, že chirurgická obnova komory (SVR) na normálnější velikost LK zlepšuje přežití bez následné hospitalizace pro srdeční příčinu ve srovnání se samotnou CABG.

Pacienti způsobilí buď pro medikamentózní terapii nebo CABG, ale nevhodní pro proceduru SVR (Stratum A), budou randomizováni ve stejném poměru k lékařské terapii samotné oproti CABG plus lékařské terapii. Pacienti způsobilí pro všechny tři terapie (Stratum B) budou randomizováni ve stejném poměru k samotné lékařské terapii, CABG plus lékařské terapii a CABG plus SVR plus lékařské terapii. Pacienti, jejichž závažnost anginy pectoris nebo CAD je činí nevhodnými pro samotnou medikamentózní terapii (Stratum C), budou randomizováni ve stejném poměru k CABG plus medikamentózní terapii oproti CABG plus SVR plus medikamentózní terapii.

Celkovým cílem bylo získat 1200 pacientů do hypotézy jedna a 1000 pacientů do hypotézy dvě. Sekundární cílové parametry zahrnují roli životaschopnosti myokardu, morbidity, ekonomiky a kvality života. Základní laboratoře pro kvalitu života/ekonomiku, srdeční magnetickou rezonanci (CMR), echokardiografii (ECHO), neurohormonální/cytokinové/genetické (NCG) a radionuklidové (RN) studie zajišťují konzistentní testovací postupy a standardizaci údajů nezbytných k identifikaci vhodných pacientů a řešit konkrétní otázky související s uvedenými hypotézami.

VÝZNAM VÝZKUMU:

Nejčastější příčinou SS již není hypertenze nebo chlopenní onemocnění jako v předchozích desetiletích, ale spíše ICHS. HF je běžné celosvětové onemocnění a CAD je častou příčinou zahájení a progrese HF. HF je zodpovědné za přibližně 1 milion hospitalizací a 300 000 úmrtí ročně. Prevalence srdečního selhání se zvyšuje, z velké části v důsledku zvýšeného přežití po akutním infarktu myokardu a dalších projevech ICHS. Žádná randomizovaná studie nikdy přímo neporovnávala dlouhodobé přínosy chirurgické, lékařské nebo kombinované chirurgické a lékařské léčby pacientů s ischemickým srdečním selháním. Studie STICH je první studií porovnávající dlouhodobý přínos chirurgické a lékařské léčby u pacientů s ischemickým srdečním selháním. Ačkoli moderní léčebná terapie srdečního selhání mírně zlepšuje kvalitu života, agresivnější přístup k chirurgickým terapiím studovaným ve studii STICH může přinést ještě větší zlepšení. Běžná klinická praxe nenabízet CABG pacientům s dysfunkcí LK v oblastech, které byly v neinvazivních studiích shledány jako neživotaschopné, není založena na důkazech. Vzhledem k tomu, že z této studie jsou vyloučeni pouze ti pacienti, pro které je intenzivní medikamentózní léčba jedinou rozumnou terapeutickou alternativou, výsledky studie STICH by měly být použitelné pro většinu pacientů s ICHS, SS a systolickou dysfunkcí LK. Výsledky studie STICH také určí, zda jsou měření hladin neurohormonálních a cytokinů a genetické profilování užitečné pro řízení rozhodnutí o léčbě pacienta, pro sledování účinnosti terapie a pro zdokonalování optimálního přístupu k výběru léčebné strategie, která bude s největší pravděpodobností účinná. pro mnoho z těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LV menší než 35 %, jak je definováno echokardiogramem, levou ventrikulogramem, CMR nebo gated single photon emisní počítačovou tomografií (SPECT)
  • Koronární anatomie vhodná k revaskularizaci

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Choroba aortální chlopně jasně ukazuje na nutnost opravy nebo výměny aortální chlopně.
  • Kardiogenní šok (do 72 hodin od randomizace), definovaný potřebou intraaortální balónkové podpory nebo požadavkem intravenózní inotropní podpory.
  • Plán perkutánní intervence CAD.
  • Nedávný akutní IM považován za důležitou příčinu dysfunkce levé komory.
  • Historie více než 1 předchozí operace koronárního bypassu.
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 roky.
  • Nekardiální onemocnění způsobující značnou operační mortalitu.
  • Podmínky/okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatné adherenci k léčbě (např. špatná compliance v anamnéze, závislost na alkoholu nebo drogách, psychiatrické onemocnění, žádné trvalé bydliště).
  • Předchozí transplantace srdce, ledvin, jater nebo plic.
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém pacient užívá hodnocený lék nebo dostává hodnocený zdravotnický prostředek.

Kritéria způsobilosti terapie MED

  • Absence levé hlavní CAD definované intraluminální stenózou 50 % nebo větší.
  • Absence anginy CCS III nebo vyšší (angina pectoris výrazně omezující běžnou aktivitu).

Kritérium způsobilosti SVR

• Dominantní akineze nebo dyskineze přední stěny levé komory podléhající SVR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: H01: Léky
Samotná lékařská terapie k léčbě ischemické choroby srdeční
Lék: Samostatná aktivní medikace
Standardní léčba onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • Standardní léky pro léčbu ICHS a srdečního selhání
Aktivní komparátor: H01: Léky + CABG
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) plus léky k léčbě onemocnění koronárních tepen
Postup: Operace CABG plus MED
CABG plus standardní léčba koronárních tepen
Aktivní komparátor: H02: Léky+CABG
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) plus léky k léčbě onemocnění koronárních tepen
Postup: Operace CABG plus MED
CABG plus standardní léčba koronárních tepen
Aktivní komparátor: H02: Léky+CABG+SVR
CABG plus léky a chirurgická rekonstrukce komor (SVR)
Postup: CABG plus MED a SVR
H02: experimentální rameno dostává aktivní lékařskou terapii a CABG a chirurgickou obnovu komory, zatímco kontrolní skupina dostává aktivní lékařskou terapii a CABG; pro H01: experimentální rameno dostává aktivní lékařskou terapii a CABG, zatímco kontrolní skupina dostává aktivní lékařskou terapii samotnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
H01: All Cause Mortality
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: All Cause Mortality
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H01: Kardiovaskulární mortalita (definovaná jako náhlá smrt nebo smrt připisovaná recidivujícímu IM, srdečnímu selhání, kardiovaskulárnímu výkonu, mrtvici nebo jiné kardiovaskulární etiologii).
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Kardiovaskulární mortalita (definovaná jako náhlá smrt nebo smrt připisovaná recidivujícímu IM, srdečnímu selhání, kardiovaskulárnímu výkonu, mrtvici nebo jiné kardiovaskulární etiologii).
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: až 5 let po randomizaci
až 5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: až 10 let po randomizaci
až 10 let po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
H01: Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30 dní po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30 dní po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Transplantace srdce
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Srdeční výkon: Transplantace srdce
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Transplantace srdce
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Srdeční výkon: Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Srdeční výkon: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Srdeční výkon: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Mrtvice
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Mrtvice
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H02: Mrtvice
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin nebo revaskularizace (CABG nebo PCI)
Časové okno: 5 let po randomizaci
CABG = bypass koronární tepny. U pacientů randomizovaných do skupiny CABG nebo CABG + SVR to představuje opakování CABG přijaté během sledování. PCI = Perkutánní koronární intervence.
5 let po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin nebo revaskularizace (CABG nebo PCI)
Časové okno: 5 let po randomizaci
CABG = bypass koronární tepny. U pacientů randomizovaných do skupiny CABG nebo CABG + SVR to představuje opakování CABG přijaté během sledování. PCI = Perkutánní koronární intervence.
5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin nebo revaskularizace (CABG nebo PCI)
Časové okno: 10 let po randomizaci
CABG = bypass koronární tepny. U pacientů randomizovaných do skupiny CABG nebo CABG + SVR to představuje opakování CABG přijaté během sledování. PCI = Perkutánní koronární intervence.
10 let po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin, transplantace srdce nebo LVAD
Časové okno: 5 let po randomizaci
LVAD=Zařízení na podporu levé komory
5 let po randomizaci
H02: Úmrtnost ze všech příčin, transplantace srdce nebo LVAD
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Úmrtnost ze všech příčin, transplantace srdce nebo LVAD
Časové okno: 10 let po randomizaci
LVAD=Zařízení na podporu levé komory
10 let po randomizaci
H01: Hospitalizace ze všech příčin (neplánovaná a volitelná).
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H02: Hospitalizace ze všech příčin (neplánovaná a volitelná).
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
H01: Hospitalizace ze všech příčin (neplánovaná a volitelná).
Časové okno: 10 let po randomizaci
10 let po randomizaci
H01: Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: Délka cvičení
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Zaznamenejte celkovou dobu trvání cvičení v minutách a sekundách pro pacienty provádějící upravený Bruceův test na běžeckém pásu
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: Délka cvičení
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Zaznamenejte celkovou dobu trvání cvičení v minutách a sekundách pro pacienty provádějící upravený Bruceův test na běžeckém pásu
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: LVEF od ECHO Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená základní echokardiografickou (ECHO) laboratoří
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: LVEF od ECHO Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená základní echokardiografickou (ECHO) laboratoří
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: LVEF od RN Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená radionuklidovou (RN) core lab.
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: LVEF od RN Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená radionuklidovou (RN) core lab.
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: LVEF podle CMR Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená základní laboratoří kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR).
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: LVEF podle CMR Core Lab během sledování
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená základní laboratoří kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR).
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Natriuretický peptid typu B (BNP) neurohormonální/cytokinovou/genetickou (NCG) základní laboratoří během sledování
Od randomizace po 24měsíční sledování
H02: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Od randomizace po 24měsíční sledování
Natriuretický peptid typu B (BNP) neurohormonální/cytokinovou/genetickou (NCG) základní laboratoří během sledování
Od randomizace po 24měsíční sledování
H01: Subškála duševního zdraví SF-36
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Krátká forma 36 dotazníku o zdravotním stavu (SF-36) Subškála duševního zdraví: Těchto 5 položek hodnotí úzkost, depresi, emoční kontrolu a psychickou pohodu. Možnosti odpovědí se pohybují od „Po celou dobu“ (1) po „Nikdy“ (6). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší duševní zdraví. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Subškála duševního zdraví SF-36
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Těchto 5 položek hodnotí úzkost, depresi, emoční kontrolu a psychickou pohodu. Možnosti odpovědí se pohybují od „Po celou dobu“ (1) po „Nikdy“ (6). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší duševní zdraví. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01:SF-36 Role Physical Subscale
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí omezení a ztížení výkonu práce nebo jiných obvyklých činností v důsledku fyzického zdraví. Možnosti odpovědi jsou buď "Ano" (1) nebo "Ne" (2). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H02: SF-36 Role Physical Subscale
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí omezení a ztížení výkonu práce nebo jiných obvyklých činností v důsledku fyzického zdraví. Možnosti odpovědi jsou buď "Ano" (1) nebo "Ne" (2). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01:SF-36 Role Emoční subškála
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky hodnotí omezení a potíže s výkonem práce nebo jiných obvyklých činností v důsledku jakýchkoli emocionálních problémů (jako je pocit deprese nebo úzkosti). Možnosti odpovědi jsou buď "Ano" (1) nebo "Ne" (2). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H02: SF-36 Role Emoční subškála
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky hodnotí omezení a potíže s výkonem práce nebo jiných obvyklých činností v důsledku jakýchkoli emocionálních problémů (jako je pocit deprese nebo úzkosti). Možnosti odpovědi jsou buď "Ano" (1) nebo "Ne" (2). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01:SF-36 Subškála sociálního fungování
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 2 položky hodnotí omezení sociálních aktivit s ostatními. Možnosti odpovědí se pohybují od „Extrémně“ nebo „Vždy“ (1) po „Vůbec ne“ nebo „Nikdy“ (5). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0–100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Subškála sociálního fungování SF-36
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 2 položky hodnotí omezení sociálních aktivit s ostatními. Možnosti odpovědí se pohybují od „Extrémně“ nebo „Vždy“ (1) po „Vůbec ne“ nebo „Nikdy“ (5). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0–100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01:SF-36 Subškála vitality
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí hladinu energie a únavu. Možnosti odpovědí se pohybují od „Po celou dobu“ (1) po „Nikdy“ (6). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší vitalitu. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Subškála vitality SF-36
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí hladinu energie a únavu. Možnosti odpovědí se pohybují od „Po celou dobu“ (1) po „Nikdy“ (6). Hodnoty položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší vitalitu. (Konečné skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01: SF-12 Měřítko shrnutí fyzických součástí (PCS).
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Dvanáct položek, které odrážejí fyzické i duševní zdraví, je vybráno ze subškál SF-36 a kombinováno podle algebraického vzorce pomocí publikovaných vah a konstant: (a) Za prvé, položky jsou kódovány tak, aby vyšší hodnota značila lepší zdraví; (b) poté jsou vytvořeny indikátorové proměnné (1/0) pro kategorie volby odezvy na položku; (c) dále je 35 indikačních proměnných váženo pomocí „fyzických“ regresních vah z obecné populace USA a sečteno, aby se získalo skóre PCS-12; a (d) nakonec se získá normalizované skóre (s průměrem 50 a standardní odchylkou 10) přidáním "fyzické" konstanty z tabulky hodnocení k součtu 35 produktů.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Stupnice souhrnu fyzikálních komponent (PCS) SF-12
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Dvanáct položek, které odrážejí fyzické i duševní zdraví, je vybráno ze subškál SF-36 a kombinováno podle algebraického vzorce pomocí publikovaných vah a konstant: (a) Za prvé, položky jsou kódovány tak, aby vyšší hodnota značila lepší zdraví; (b) poté jsou vytvořeny indikátorové proměnné (1/0) pro kategorie volby odezvy na položku; (c) dále je 35 indikačních proměnných váženo pomocí „fyzických“ regresních vah z obecné populace USA a sečteno, aby se získalo skóre PCS-12; a (d) nakonec se získá normalizované skóre (s průměrem 50 a standardní odchylkou 10) přidáním "fyzické" konstanty z tabulky hodnocení k součtu 35 produktů.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Stupnice souhrnu mentálních složek (MCS) SF-12
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Dvanáct položek, které odrážejí fyzické i duševní zdraví, je vybráno ze subškál SF-36 a kombinováno podle algebraického vzorce pomocí publikovaných vah a konstant: (a) Za prvé, položky jsou kódovány tak, aby vyšší hodnota značila lepší zdraví; (b) poté jsou vytvořeny indikátorové proměnné (1/0) pro kategorie volby odezvy na položku; (c) dále je 35 indikátorových proměnných váženo pomocí "mentálních" regresních vah z obecné populace USA a sečteno, aby se získalo skóre MCS-12; a (d) nakonec se získá normalizované skóre (s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10) přidáním "mentální" konstanty z skórovací tabulky k součtu 35 produktů.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Stupnice souhrnu mentálních složek (MCS) SF-12
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Dvanáct položek, které odrážejí fyzické i duševní zdraví, je vybráno ze subškál SF-36 a kombinováno podle algebraického vzorce pomocí publikovaných vah a konstant: (a) Za prvé, položky jsou kódovány tak, aby vyšší hodnota značila lepší zdraví; (b) poté jsou vytvořeny indikátorové proměnné (1/0) pro kategorie volby odezvy na položku; (c) dále je 35 indikátorových proměnných váženo pomocí "mentálních" regresních vah z obecné populace USA a sečteno, aby se získalo skóre MCS-12; a (d) nakonec se získá normalizované skóre (s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10) přidáním "mentální" konstanty z skórovací tabulky k součtu 35 produktů.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Škála fyzického omezení KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Škála fyzického omezení: Těchto 6 položek hodnotí schopnost vykonávat různé aktivity každodenního života. Možnosti odpovědí se pohybují od „Extrémně omezené“ (1) po „Vůbec neomezené“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Škála fyzického omezení KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Těchto 6 položek hodnotí schopnost vykonávat různé činnosti každodenního života. Možnosti odpovědí se pohybují od „Extrémně omezené“ (1) po „Vůbec neomezené“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Stabilita symptomů KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tato položka hodnotí změny dušnosti nebo únavy za poslední 2 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „Mnohem horší“ (1) po „Mnohem lepší“ (5). Bodové skóre je transformováno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledek.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Stabilita příznaků KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tato položka hodnotí změny dušnosti nebo únavy za poslední 2 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „Mnohem horší“ (1) po „Mnohem lepší“ (5). Bodové skóre je transformováno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledek.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Frekvence příznaků KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tyto 4 položky hodnotí, kolikrát byl pacient za poslední 2 týdny obtěžován dušností, únavou a otoky kotníků. Možnosti odpovědí se liší, ale pohybují se od „Každé ráno“ nebo „Každou noc“ nebo „Po celou dobu“ (1) až „Nikdy za poslední 2 týdny“ (buď 5 nebo 7). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Frekvence příznaků KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí, kolikrát byl pacient za poslední 2 týdny obtěžován dušností, únavou a otoky kotníků. Možnosti odpovědí se liší, ale pohybují se od „Každé ráno“ nebo „Každou noc“ nebo „Po celou dobu“ (1) až „Nikdy za poslední 2 týdny“ (buď 5 nebo 7). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Zátěž symptomů KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky hodnotí, jak moc byl pacient obtěžován dušností, únavou a otoky kotníků během posledních 2 týdnů. Možnosti odpovědí se pohybují od „extrémně obtěžující“ (1) po „vůbec ne obtěžující“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Zátěž symptomů KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky hodnotí, jak moc byl pacient obtěžován dušností, únavou a otoky kotníků během posledních 2 týdnů. Možnosti odpovědí se pohybují od „extrémně obtěžující“ (1) po „vůbec ne obtěžující“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Celkové příznaky KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Toto skóre představuje průměr skóre frekvence příznaků a zátěže příznaků. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Celkové příznaky KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Toto skóre představuje průměr skóre frekvence příznaků a zátěže příznaků. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Škála kvality života KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tyto 3 položky hodnotí vliv srdečního selhání na pacientovu radost ze života. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: KCCQ stupnice kvality života
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky hodnotí vliv srdečního selhání na pacientovu radost ze života. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Sociální omezení KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tyto 4 položky hodnotí, jak moc srdeční selhání ovlivnilo životní styl pacienta. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vážně omezeno“ (1) po „Vůbec neomezeno“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Sociální omezení KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 4 položky hodnotí, jak moc srdeční selhání ovlivnilo životní styl pacienta. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vážně omezeno“ (1) po „Vůbec neomezeno“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Klinické souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Toto skóre představuje průměr skóre fyzického omezení a celkového symptomu. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Klinické souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Toto skóre představuje průměr skóre fyzického omezení a celkového symptomu. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Celkové souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Toto skóre představuje průměr těchto 4 skóre: fyzické omezení, celkový symptom, kvalita života a sociální omezení. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Celkové souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Toto skóre představuje průměr těchto 4 skóre: fyzické omezení, celkový symptom, kvalita života a sociální omezení. Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokým skóre představujícím lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Subškála anginózní frekvence dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tyto 2 položky hodnotí frekvenci bolesti na hrudi za poslední 4 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „4krát nebo vícekrát za den“ (1) do „Žádné“ (6). Průměrná odpověď je transformována na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží méně častou anginu pectoris.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Subškála anginózní frekvence dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 2 položky hodnotí frekvenci bolesti na hrudi za poslední 4 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „4krát nebo vícekrát za den“ (1) do „Žádné“ (6). Průměrná odpověď je transformována na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží méně častou anginu pectoris.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Subškála anginální stability
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tato položka hodnotí změnu bolesti na hrudi za poslední 4 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „Mnohem častěji“ (1) po „Žádné“ (6). Průměrná odpověď je převedena na stupnici 0-100, kde 50 znamená žádnou změnu a vyšší skóre znamená menší anginu pectoris.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Subškála anginální stability
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tato položka hodnotí změnu bolesti na hrudi za poslední 4 týdny. Možnosti odpovědí se pohybují od „Mnohem častěji“ (1) po „Žádné“ (6). Průměrná odpověď je převedena na stupnici 0-100, kde 50 znamená žádnou změnu a vyšší skóre znamená menší anginu pectoris.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Subškála kvality života
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tyto 3 položky měří celkovou spokojenost pacienta se životem. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (nejmenší požitek) do 5 (vysoká spokojenost). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledky.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Subškála kvality života
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tyto 3 položky měří celkovou spokojenost pacienta se životem. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (nejmenší požitek) do 5 (vysoká spokojenost). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Vizuální analogová stupnice EQ-5D
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Euro QoL 5 Dimensions Instrument Quality of Life (EQ-5D): Tato stupnice 0-100 zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální stupnici, kde 0 = nejhorší představitelné zdraví a 100 = perfektní zdraví.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Vizuální analogová stupnice EQ-5D
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tato stupnice 0-100 zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální stupnici, kde 0 = nejhorší představitelné zdraví a 100 = perfektní zdraví.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tato 5položková škála popisuje zdraví pacienta z hlediska mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Možnosti pro každou dimenzi jsou "Žádné problémy" (1), "Střední problémy" (2) nebo "Extrémní problémy" (3). Na těchto 5 položek je pak aplikován skórovací algoritmus s užitkovými váhami, aby se vygenerovalo indexové skóre v rozsahu od -0,11 (tj. 33333) do 1,0 (tj. 11111) na stupnici, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. Tato skóre byla vynásobena 100, aby vznikla stupnice od -11 do 100, která se více podobá vizuální analogové stupnici.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tato 5položková škála popisuje zdraví pacienta z hlediska mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Možnosti pro každou dimenzi jsou "Žádné problémy" (1), "Střední problémy" (2) nebo "Extrémní problémy" (3). Na těchto 5 položek je pak aplikován skórovací algoritmus s užitkovými váhami, aby se vygenerovalo indexové skóre v rozsahu od -0,11 (tj. 33333) do 1,0 (tj. 11111) na stupnici, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. (Tyto výsledky lze vynásobit 100 a získat tak stupnici od -11 do 100, která se více podobá vizuální analogové stupnici.)
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Procento pacientů se skóre >= 16 na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Těchto 20 položek hodnotí depresivní symptomatologii a možnosti odpovědí se pohybují od „Zřídka nebo vůbec“ (0) až „Většinu času nebo po celou dobu“ (3). Skóre stupnice se proto může pohybovat od 0 do 60, ačkoli skóre větší nebo rovné 16 se považuje za vysoké.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Procento pacientů se skóre >= 16 na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Těchto 20 položek hodnotí depresivní symptomatologii a možnosti odpovědí se pohybují od „Zřídka nebo vůbec“ (0) až „Většinu času nebo po celou dobu“ (3). Skóre stupnice se proto může pohybovat od 0 do 60, ačkoli skóre větší nebo rovné 16 se považuje za vysoké.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Srdeční sebeúčinnost (CSE) Maintain Functioning Subscale
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Těchto 5 položek hodnotí schopnost pacientů udržovat obvyklé sociální, rodinné a fyzické aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) až „Zcela jistý“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží větší důvěru.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Cardiac Self-Efficacy (CSE) Maintain Functioning Subscale
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Těchto 5 položek hodnotí schopnost pacientů udržovat obvyklé sociální, rodinné a fyzické aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) až „Zcela jistý“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží větší důvěru.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Kontrolní symptomy srdeční self-efficacy (CSE) Subškála
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Těchto 8 položek hodnotí schopnost pacientů ovládat symptomy, jako je bolest na hrudi a dušnost, užíváním léků a úpravou úrovně jejich aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) až „Zcela jistý“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží větší důvěru.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Kontrolní symptomy srdeční self-efficacy (CSE) Subškála
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Těchto 8 položek hodnotí schopnost pacientů ovládat symptomy, jako je bolest na hrudi a dušnost, užíváním léků a úpravou úrovně jejich aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) až „Zcela jistý“ (5). Průměrné skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží větší důvěru.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Stupnice hodnocení celkového zdraví
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování

Tato jediná položka žádá pacienty, aby popsali svůj zdravotní stav za poslední měsíc na stupnici od 0 do 100, kde 0 = smrt a 100 = vynikající zdraví.

.
Od zápisu do 3letého sledování
H02: Stupnice hodnocení celkového zdraví
Časové okno: Od zápisu do 3letého sledování
Tato jediná položka žádá pacienty, aby popsali svůj zdravotní stav za poslední měsíc na stupnici od 0 do 100, kde 0 = smrt a 100 = vynikající zdraví.
Od zápisu do 3letého sledování
H01: Náklady na péči
Časové okno: index hospitalizace
Nemocniční náklady a poplatky za lékaře pro americké pacienty
index hospitalizace
H02: Náklady na péči
Časové okno: index hospitalizace
Nemocniční náklady a poplatky za lékaře pro americké pacienty
index hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bonow, Radionuclide Core Lab, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Feldman, Neurohormonal Core Lab, Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Velazquez, MD, Clinical Coordinating Center, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Lee, Data Coordinating Center, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mark, Economics and Quality of Life Core Lab, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Oh, Echocardiographic Core Lab, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Pohost, Magnetic Resonance Imaging Core Lab, University of Southern California
  • Studijní židle: Jean Rouleau, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio A Panza, MD, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018940
  • Pro00010463 (Duke IRB)
  • U01HL069009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL069010 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL069011 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL069012 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL069013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL069015 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL072683 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL105853 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Samostatná aktivní medikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit