Comparación del tratamiento quirúrgico y médico para la insuficiencia cardíaca congestiva y la enfermedad de las arterias coronarias (STICH)

FONDO:

La insuficiencia cardíaca congestiva afecta aproximadamente a cinco millones de estadounidenses y es la principal causa de hospitalización en estadounidenses mayores de 65 años. La mayoría de los casos de insuficiencia cardíaca congestiva se deben a CAD. Sorprendentemente, se sabe poco sobre los beneficios relativos de la terapia médica frente a la quirúrgica para pacientes con enfermedad coronaria obstructiva e insuficiencia cardíaca congestiva. En la década de 1970 se realizaron estudios aleatorios de terapia médica versus cirugía de derivación para la enfermedad coronaria obstructiva y no incluyeron el uso sistemático de aspirina, conductos arteriales o medicamentos para reducir los lípidos. Además, los pacientes con fracciones de eyección por debajo del 35 % se excluyeron específicamente de los tres grandes estudios aleatorizados de terapia médica versus cirugía de derivación. Si bien los datos observacionales de la década de 1970 y principios de la de 1980 sugieren una ventaja de supervivencia asociada con la cirugía de derivación en pacientes con fracción de eyección baja e insuficiencia cardíaca congestiva, los sesgos que favorecen la derivación del más apto de dichos pacientes para la cirugía de derivación pueden haber confundido estas comparaciones. Además, la terapia médica para la insuficiencia cardíaca congestiva ha mejorado drásticamente en las últimas dos décadas. Por lo tanto, la elección del tratamiento médico frente a la cirugía de bypass para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad coronaria obstructiva suele decidirse por conjeturas. Este estudio está diseñado para proporcionar una respuesta sólida.

OBJETIVO:

STICH es un ensayo multicéntrico, internacional y aleatorizado que aborda dos hipótesis primarias específicas en pacientes con insuficiencia cardíaca clínica (IC) y disfunción del ventrículo izquierdo (LV) que tienen enfermedad arterial coronaria susceptible de revascularización quirúrgica.

La primera hipótesis es que la restauración del flujo sanguíneo mediante la revascularización coronaria recupera la disfunción crónica del VI y mejora la supervivencia, en comparación con la terapia médica intensiva sola. La segunda hipótesis es que la restauración ventricular quirúrgica (RVS) a un tamaño del VI más normal mejora la supervivencia libre de hospitalización posterior por causa cardíaca en comparación con la CABG sola.

Los pacientes elegibles para terapia médica o CABG, pero no elegibles para el procedimiento SVR (Estrato A), serán aleatorizados en proporciones iguales a terapia médica sola versus CABG más terapia médica. Los pacientes elegibles para las tres terapias (Estrato B) serán aleatorizados en proporciones iguales a terapia médica sola, CABG más terapia médica y CABG más RVS más terapia médica. Los pacientes cuya angina o EAC por gravedad los haga inapropiados para el tratamiento médico solo (Estrato C) serán aleatorizados en proporciones iguales a CABG más tratamiento médico versus CABG más RVS más tratamiento médico.

El objetivo general era reclutar 1200 pacientes en la Hipótesis Uno y 1000 pacientes en la Hipótesis Dos. Los criterios de valoración secundarios incluyen el papel de la viabilidad miocárdica, la morbilidad, la economía y la calidad de vida. Los laboratorios centrales para estudios de calidad de vida/economía, resonancia magnética cardíaca (CMR), ecocardiografía (ECHO), neurohormonal/citocina/genética (NCG) y radionúclidos (RN) garantizan prácticas de prueba consistentes y la estandarización de los datos necesarios para identificar pacientes elegibles y para abordar cuestiones específicas relacionadas con las hipótesis planteadas.

IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN:

La causa más común de insuficiencia cardíaca ya no es la hipertensión o la enfermedad valvular cardíaca como en décadas anteriores, sino la EAC. La IC es una enfermedad común en todo el mundo y la CAD es una causa frecuente de inicio y progresión de la IC. La IC es responsable de aproximadamente 1 millón de hospitalizaciones y 300 000 muertes al año. La prevalencia de HF está aumentando, en gran parte debido a una mayor supervivencia después de un infarto agudo de miocardio y otras manifestaciones de CAD. Ningún ensayo aleatorizado ha comparado directamente los beneficios a largo plazo del tratamiento quirúrgico, médico o combinado quirúrgico y médico de pacientes con IC isquémica. El ensayo STICH es el primero que compara los beneficios a largo plazo del tratamiento médico y quirúrgico en pacientes con IC isquémica. Aunque la terapia médica moderna para la IC mejora modestamente la calidad de vida, un enfoque más agresivo con las terapias quirúrgicas que se estudian en el ensayo STICH puede producir mejoras aún mayores. La práctica clínica común de no ofrecer CABG a pacientes con disfunción del VI en regiones que se encontraron no viables en estudios no invasivos no está basada en evidencia. Debido a que solo aquellos pacientes para quienes la terapia médica intensiva es la única alternativa terapéutica razonable están excluidos de este estudio, los resultados del ensayo STICH deberían ser aplicables a la mayoría de los pacientes con CAD, HF y disfunción sistólica del VI. Los resultados del ensayo STICH también establecerán si las mediciones de los niveles neurohormonales y de citoquinas y el perfil genético son útiles para dirigir las decisiones de manejo del paciente, monitorear la efectividad de la terapia y refinar el enfoque óptimo para seleccionar la estrategia de tratamiento con mayor probabilidad de ser efectiva. para muchos de estos pacientes.