Vergelijking van chirurgische en medische behandeling voor congestief hartfalen en coronaire hartziekte (STICH)

ACHTERGROND:

Congestief hartfalen treft ongeveer vijf miljoen Amerikanen en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij Amerikanen ouder dan 65 jaar. De meeste gevallen van congestief hartfalen zijn te wijten aan CAD. Er is verrassend weinig bekend over de relatieve voordelen van medische versus chirurgische therapie voor patiënten met obstructieve coronaire aandoeningen en congestief hartfalen. Gerandomiseerde studies van medische therapie versus bypass-chirurgie voor obstructieve coronaire ziekte werden uitgevoerd in de jaren zeventig en omvatten niet het systematische gebruik van aspirine, arteriële leidingen of lipidenverlagende medicijnen. Bovendien werden patiënten met een ejectiefractie van minder dan 35% specifiek uitgesloten van de drie grote gerandomiseerde studies van medische therapie versus bypass-chirurgie. Hoewel observatiegegevens uit de jaren zeventig en begin jaren tachtig een overlevingsvoordeel suggereren in verband met bypass-chirurgie bij patiënten met een lage ejectiefractie en congestief hartfalen, kunnen vooroordelen ten gunste van de verwijzing van de sterkste van dergelijke patiënten voor bypass-chirurgie deze vergelijkingen hebben verward. Bovendien is de medische therapie voor congestief hartfalen de afgelopen twee decennia enorm verbeterd. De keuze tussen medische therapie versus bypass-chirurgie voor patiënten met congestief hartfalen en obstructieve coronaire aandoeningen wordt dus meestal bepaald door giswerk. Deze studie is bedoeld om een ​​solide antwoord te geven.

DOEL:

STICH is een multicenter, internationale, gerandomiseerde studie die zich richt op twee specifieke primaire hypothesen bij patiënten met klinisch hartfalen (HF) en linkerventrikeldisfunctie (LV) die een coronaire hartziekte hebben die vatbaar is voor chirurgische revascularisatie.

De eerste hypothese is dat herstel van de bloedstroom door middel van coronaire revascularisatie chronische LV-disfunctie herstelt en de overleving verbetert, in vergelijking met intensieve medische therapie alleen. De tweede hypothese is dat chirurgisch ventrikelherstel (SVR) tot een meer normale LV-grootte de overleving verbetert zonder daaropvolgende ziekenhuisopname voor cardiale oorzaak in vergelijking met CABG alleen.

Patiënten die in aanmerking komen voor medische therapie of CABG, maar niet in aanmerking komen voor de SVR-procedure (Stratum A), worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd naar alleen medische therapie versus CABG plus medische therapie. Patiënten die in aanmerking komen voor alle drie de therapieën (Stratum B) zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd naar alleen medische therapie, CABG plus medische therapie en CABG plus SVR plus medische therapie. Patiënten bij wie de ernst van angina of CAD hen ongeschikt maakt voor alleen medische therapie (Stratum C) zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd naar CABG plus medische therapie versus CABG plus SVR plus medische therapie.

Het algemene doel was om 1200 patiënten te werven voor hypothese één en 1.000 patiënten voor hypothese twee. Secundaire eindpunten zijn onder meer de rol van myocardiale levensvatbaarheid, morbiditeit, economie en kwaliteit van leven. Kernlaboratoria voor kwaliteit van leven/economie, cardiale magnetische resonantie (CMR), echocardiografie (ECHO), neurohormonale/cytokine/genetische (NCG) en radionuclide (RN) onderzoeken zorgen voor consistente testpraktijken en standaardisatie van gegevens die nodig zijn om in aanmerking komende patiënten te identificeren en om specifieke vragen met betrekking tot de gestelde hypothesen te behandelen.

BELANG VAN ONDERZOEK:

De meest voorkomende oorzaak van HF is niet langer hypertensie of hartklepziekte zoals in voorgaande decennia, maar CAD. HF is een veel voorkomende wereldwijde ziekte en CAD is een frequente oorzaak van HF-initiatie en -progressie. HF is verantwoordelijk voor ongeveer 1 miljoen ziekenhuisopnames en 300.000 dodelijke slachtoffers per jaar. De prevalentie van HF neemt toe, grotendeels als gevolg van verbeterde overleving na een acuut myocardinfarct en andere manifestaties van CAD. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft ooit de langetermijnvoordelen van chirurgische, medische of gecombineerde chirurgische en medische behandeling van patiënten met ischemisch HF vergeleken. De STICH-studie is de eerste studie waarin de langetermijnvoordelen van chirurgische en medische behandeling bij patiënten met ischemisch HF worden vergeleken. Hoewel de moderne medische therapie voor HF de kwaliteit van leven enigszins verbetert, kan een agressievere benadering met de chirurgische therapieën die in de STICH-studie worden bestudeerd, nog grotere verbeteringen opleveren. De gangbare klinische praktijk om geen CABG aan te bieden aan patiënten met LV-dysfunctie in regio's die niet levensvatbaar blijken te zijn in niet-invasieve onderzoeken, is niet evidence-based. Aangezien alleen die patiënten voor wie intensieve medische therapie het enige redelijke therapeutische alternatief is, zijn uitgesloten van deze studie, zouden de resultaten van de STICH-studie van toepassing moeten zijn op de meeste patiënten met CAD, HF en systolische LV-disfunctie. De resultaten van de STICH-studie zullen ook bepalen of metingen van neurohormonale en cytokineniveaus en genetische profilering nuttig zijn voor het sturen van beslissingen over patiëntbeheer, voor het bewaken van de effectiviteit van therapie en voor het verfijnen van de optimale benadering voor het selecteren van de behandelingsstrategie die het meest waarschijnlijk effectief zal zijn. voor de vele van deze patiënten.