Сравнение хирургического и медикаментозного лечения застойной сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца (STICH)

ФОН:

Застойная сердечная недостаточность поражает около пяти миллионов американцев и является основной причиной госпитализации среди американцев старше 65 лет. Большинство случаев застойной сердечной недостаточности связано с ИБС. Удивительно мало известно об относительных преимуществах медикаментозного лечения по сравнению с хирургическим для пациентов с обструктивной коронарной болезнью и застойной сердечной недостаточностью. Рандомизированные исследования медикаментозной терапии по сравнению с хирургическим шунтированием при обструктивной коронарной болезни проводились в 1970-х годах и не включали систематическое использование аспирина, артериальных кондуитов или гиполипидемических препаратов. Кроме того, пациенты с фракцией выброса ниже 35% были специально исключены из трех крупных рандомизированных исследований медикаментозной терапии по сравнению с хирургическим шунтированием. В то время как данные наблюдений 1970-х и начала 1980-х годов указывают на преимущество в выживаемости, связанное с шунтированием у пациентов с низкой фракцией выброса и застойной сердечной недостаточностью, предубеждения в пользу направления наиболее приспособленных таких пациентов на шунтирование могли исказить эти сравнения. Кроме того, медикаментозная терапия застойной сердечной недостаточности значительно улучшилась за последние два десятилетия. Таким образом, выбор медикаментозной терапии или шунтирования для пациентов с застойной сердечной недостаточностью и обструктивной коронарной болезнью обычно решается на основе догадок. Это исследование разработано, чтобы дать твердый ответ.

ЦЕЛЬ:

STICH — это многоцентровое международное рандомизированное исследование, в котором рассматриваются две конкретные первичные гипотезы у пациентов с клинической картиной сердечной недостаточности (СН) и дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), у которых есть ишемическая болезнь сердца, поддающаяся хирургической реваскуляризации.

Первая гипотеза заключается в том, что восстановление кровотока с помощью коронарной реваскуляризации восстанавливает хроническую дисфункцию ЛЖ и улучшает выживаемость по сравнению с только интенсивной медикаментозной терапией. Вторая гипотеза заключается в том, что хирургическое восстановление желудочка (SVR) до более нормального размера LV улучшает выживаемость без последующей госпитализации по кардиальной причине по сравнению с только АКШ.

Пациенты, имеющие право на медикаментозную терапию или АКШ, но не имеющие права на процедуру УВО (уровень А), будут рандомизированы в равных пропорциях для получения только медикаментозной терапии по сравнению с АКШ в сочетании с медикаментозной терапией. Пациенты, подходящие для всех трех видов терапии (страта B), будут рандомизированы в равных пропорциях для получения только медикаментозной терапии, АКШ плюс медикаментозная терапия и АКШ плюс УВО плюс медикаментозная терапия. Пациенты, у которых тяжесть стенокардии или ИБС не позволяет проводить только медикаментозную терапию (уровень С), будут рандомизированы в равных пропорциях для АКШ плюс медикаментозная терапия против АКШ плюс УВО плюс медикаментозная терапия.

Общая цель состояла в том, чтобы набрать 1200 пациентов для первой гипотезы и 1000 пациентов для второй гипотезы. Вторичные конечные точки включают роль жизнеспособности миокарда, заболеваемости, экономики и качества жизни. Основные лаборатории качества жизни/экономики, сердечного магнитного резонанса (CMR), эхокардиографии (ECHO), нейрогормональных/цитокиновых/генетических (NCG) и радионуклидных (RN) исследований обеспечивают последовательную практику тестирования и стандартизацию данных, необходимых для выявления подходящих пациентов и для решения конкретных вопросов, связанных с выдвинутыми гипотезами.

ВАЖНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Наиболее частой причиной СН является уже не гипертония или порок сердца, как это было в предыдущие десятилетия, а скорее ИБС. СН является распространенным во всем мире заболеванием, а ИБС является частой причиной возникновения и прогрессирования СН. HF является причиной примерно 1 миллиона госпитализаций и 300 000 смертельных исходов ежегодно. Распространенность СН увеличивается, в основном за счет повышения выживаемости после острого инфаркта миокарда и других проявлений ИБС. Ни в одном рандомизированном исследовании никогда не проводилось прямого сравнения долгосрочных преимуществ хирургического, медикаментозного или комбинированного хирургического и медикаментозного лечения пациентов с ишемической СН. Исследование STICH является первым исследованием, в котором сравнивались долгосрочные преимущества хирургического и медикаментозного лечения пациентов с ишемической СН. Хотя современная медикаментозная терапия СН незначительно улучшает качество жизни, более агрессивный подход с хирургическими методами лечения, изучаемый в исследовании STICH, может привести к еще большим улучшениям. Обычная клиническая практика, заключающаяся в том, что пациентам с дисфункцией ЛЖ в регионах, признанных нежизнеспособными при неинвазивных исследованиях, не предлагается КШ, не имеет доказательной базы. Поскольку из этого исследования исключаются только те пациенты, для которых интенсивная медикаментозная терапия является единственной разумной терапевтической альтернативой, результаты исследования STICH должны быть применимы к большинству пациентов с ИБС, СН и систолической дисфункцией ЛЖ. Результаты исследования STICH также позволят установить, полезны ли измерения уровней нейрогормонов и цитокинов, а также генетическое профилирование для принятия решений о лечении пациентов, для мониторинга эффективности терапии и для уточнения оптимального подхода к выбору стратегии лечения, которая, скорее всего, будет эффективной. для многих из этих пациентов.