Porównanie leczenia chirurgicznego i medycznego zastoinowej niewydolności serca i choroby wieńcowej (STICH)

TŁO:

Zastoinowa niewydolność serca dotyka około pięciu milionów Amerykanów i jest główną przyczyną hospitalizacji Amerykanów w wieku powyżej 65 lat. Większość przypadków zastoinowej niewydolności serca jest spowodowana chorobą wieńcową. Zaskakująco niewiele wiadomo na temat względnych korzyści leczenia zachowawczego i chirurgicznego u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową i zastoinową niewydolnością serca. Randomizowane badania terapii medycznej w porównaniu z operacją pomostowania w przypadku obturacyjnej choroby wieńcowej przeprowadzono w latach 70. XX wieku i nie obejmowały systematycznego stosowania aspiryny, przewodów tętniczych ani leków obniżających poziom lipidów. Ponadto pacjenci z frakcją wyrzutową poniżej 35% zostali specjalnie wykluczeni z trzech dużych randomizowanych badań dotyczących terapii medycznej w porównaniu z operacją bajpasów. Podczas gdy dane obserwacyjne z lat 70. i wczesnych 80. sugerują przewagę przeżycia związaną z operacją bajpasów u pacjentów z niską frakcją wyrzutową i zastoinową niewydolnością serca, uprzedzenia faworyzujące skierowanie najlepiej przystosowanych z takich pacjentów do operacji bajpasów mogły zakłócić te porównania. Ponadto terapia medyczna zastoinowej niewydolności serca znacznie się poprawiła w ciągu ostatnich dwóch dekad. Tak więc wybór terapii medycznej w porównaniu z operacją pomostowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i obturacyjną chorobą wieńcową jest zwykle podejmowany na podstawie domysłów. To badanie ma na celu dostarczenie solidnej odpowiedzi.

ZAMIAR:

STICH to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie, które dotyczy dwóch konkretnych głównych hipotez u pacjentów z kliniczną niewydolnością serca (HF) i dysfunkcją lewej komory (LV), którzy mają chorobę wieńcową podatną na rewaskularyzację chirurgiczną.

Pierwsza hipoteza głosi, że przywrócenie przepływu krwi za pomocą rewaskularyzacji wieńcowej przywraca przewlekłą dysfunkcję LV i poprawia przeżycie w porównaniu z samą intensywną terapią zachowawczą. Druga hipoteza głosi, że chirurgiczne przywrócenie komory (SVR) do bardziej prawidłowej wielkości LV poprawia przeżycie wolne od późniejszej hospitalizacji z przyczyn sercowych w porównaniu z samym CABG.

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia farmakologicznego lub CABG, ale niekwalifikujący się do procedury SVR (grupa A), zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie farmakologiczne w porównaniu z leczeniem CABG i leczeniem farmakologicznym. Pacjenci kwalifikujący się do wszystkich trzech terapii (grupa B) zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do samej terapii medycznej, CABG plus terapia medyczna i CABG plus SVR plus terapia medyczna. Pacjenci, u których nasilenie dławicy piersiowej lub CAD nie kwalifikuje ich do samej terapii medycznej (grupa C), zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy CABG plus leczenie farmakologiczne w porównaniu z CABG plus SVR plus terapia medyczna.

Ogólnym celem była rekrutacja 1200 pacjentów do hipotezy pierwszej i 1000 pacjentów do hipotezy drugiej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rolę żywotności mięśnia sercowego, chorobowość, ekonomię i jakość życia. Główne laboratoria zajmujące się jakością życia/ekonomią, rezonansem magnetycznym serca (CMR), echokardiografią (ECHO), badaniami neurohormonalnymi/cytokinowymi/genetycznymi (NCG) i radionuklidami (RN) zapewniają spójne praktyki badawcze i standaryzację danych niezbędnych do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów i odpowiedzieć na konkretne pytania związane z postawionymi hipotezami.

ZNACZENIE BADAŃ:

Najczęstszą przyczyną HF nie jest już nadciśnienie tętnicze ani wady zastawek serca, jak to było w poprzednich dziesięcioleciach, ale raczej CAD. HF jest chorobą powszechną na całym świecie, a CAD jest częstą przyczyną inicjacji i progresji HF. HF jest odpowiedzialna za około 1 milion hospitalizacji i 300 000 zgonów rocznie. Częstość występowania HF wzrasta, głównie ze względu na zwiększoną przeżywalność po ostrym zawale mięśnia sercowego i innych objawach CAD. W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano bezpośrednio długoterminowych korzyści leczenia chirurgicznego, zachowawczego lub skojarzonego leczenia chirurgicznego i zachowawczego pacjentów z niedokrwienną HF. Badanie STICH jest pierwszym badaniem porównującym długoterminowe korzyści leczenia chirurgicznego i zachowawczego u pacjentów z niedokrwienną HF. Chociaż nowoczesna terapia medyczna w przypadku HF nieznacznie poprawia jakość życia, bardziej agresywne podejście do leczenia chirurgicznego badanego w badaniu STICH może przynieść jeszcze większą poprawę. Powszechna praktyka kliniczna polegająca na nieoferowaniu CABG pacjentom z dysfunkcją LV w regionach uznanych za niezdolne do życia w badaniach nieinwazyjnych nie jest oparta na dowodach. Ponieważ z tego badania wykluczono tylko tych pacjentów, dla których intensywna terapia medyczna jest jedyną rozsądną alternatywą terapeutyczną, wyniki badania STICH powinny odnosić się do większości pacjentów z CAD, HF i skurczową dysfunkcją LV. Wyniki badania STICH pozwolą również ustalić, czy pomiary poziomów neurohormonów i cytokin oraz profilowanie genetyczne są przydatne do kierowania decyzjami dotyczącymi postępowania z pacjentem, do monitorowania skuteczności terapii oraz do udoskonalania optymalnego podejścia do wyboru strategii leczenia, która ma największe szanse na skuteczność dla wielu z tych pacjentów.