Sammenligning av kirurgisk og medisinsk behandling for kongestiv hjertesvikt og koronararteriesykdom (STICH)

BAKGRUNN:

Kongestiv hjertesvikt rammer omtrent fem millioner amerikanere og er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse hos amerikanere over 65 år. De fleste tilfeller av kongestiv hjertesvikt skyldes CAD. Overraskende lite er kjent om de relative fordelene med medisinsk versus kirurgisk behandling for pasienter med obstruktiv koronarsykdom og kongestiv hjertesvikt. Randomiserte studier av medisinsk terapi versus bypass-kirurgi for obstruktiv koronarsykdom ble utført på 1970-tallet og inkluderte ikke systematisk bruk av aspirin, arterielle ledninger eller lipidsenkende medisiner. I tillegg ble pasienter med ejeksjonsfraksjoner under 35 % spesifikt ekskludert fra de tre store randomiserte studiene av medisinsk terapi versus bypasskirurgi. Mens observasjonsdata fra 1970- og begynnelsen av 1980-tallet antyder en overlevelsesfordel assosiert med bypass-kirurgi hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt, kan skjevheter som favoriserer henvisning av de sterkeste av slike pasienter til bypass-kirurgi ha forvirret disse sammenligningene. I tillegg har medisinsk behandling for kongestiv hjertesvikt forbedret seg dramatisk de siste to tiårene. Valget av medisinsk behandling versus bypass-kirurgi for pasienter med kongestiv hjertesvikt og obstruktiv koronarsykdom avgjøres vanligvis ved gjetting. Denne studien er laget for å gi et solid svar.

HENSIKT:

STICH er en multisenter, internasjonal, randomisert studie som tar for seg to spesifikke primære hypoteser hos pasienter med klinisk hjertesvikt (HF) og venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som har koronararteriesykdom som er mottakelig for kirurgisk revaskularisering.

Den første hypotesen er at gjenoppretting av blodstrømmen ved hjelp av koronar revaskularisering gjenoppretter kronisk LV-dysfunksjon og forbedrer overlevelse, sammenlignet med intensiv medisinsk terapi alene. Den andre hypotesen er at kirurgisk ventrikulær restaurering (SVR) til en mer normal LV-størrelse forbedrer overlevelse uten påfølgende sykehusinnleggelse for hjerteårsak sammenlignet med CABG alene.

Pasienter som er kvalifisert for enten medisinsk terapi eller CABG, men ikke kvalifisert for SVR-prosedyren (stratum A), vil bli randomisert i like proporsjoner til medisinsk terapi alene versus CABG pluss medisinsk terapi. Pasienter som er kvalifisert for alle tre terapiene (stratum B) vil bli randomisert i like proporsjoner til medisinsk terapi alene, CABG pluss medisinsk terapi og CABG pluss SVR pluss medisinsk terapi. Pasienter hvis alvorlighetsgrad av angina eller CAD gjør dem uegnede for medisinsk behandling alene (stratum C), vil bli randomisert i like proporsjoner til CABG pluss medisinsk terapi versus CABG pluss SVR pluss medisinsk terapi.

Det overordnede målet var å rekruttere 1200 pasienter til hypotese én og 1000 pasienter til hypotese to. Sekundære endepunkter inkluderer rollen til myokardial levedyktighet, sykelighet, økonomi og livskvalitet. Kjernelaboratorier for livskvalitet/økonomi, hjertemagnetisk resonans (CMR), ekkokardiografi (ECHO), nevrohormonelle/cytokin/genetiske (NCG) og radionuklidstudier (RN) sikrer konsistent testpraksis og standardisering av data som er nødvendig for å identifisere kvalifiserte pasienter og å ta opp spesifikke spørsmål knyttet til de oppgitte hypotesene.

BETYDNING AV FORSKNING:

Den vanligste årsaken til HF er ikke lenger hypertensjon eller hjerteklaffsykdom slik det var i tidligere tiår, men snarere CAD. HF er en vanlig verdensomspennende sykdom og CAD er en hyppig årsak til HF-initiering og progresjon. HF er ansvarlig for cirka 1 million sykehusinnleggelser og 300 000 omkomne årlig. Prevalensen av HF øker, hovedsakelig på grunn av økt overlevelse etter akutt hjerteinfarkt og andre manifestasjoner av CAD. Ingen randomisert studie har noen gang sammenlignet direkte de langsiktige fordelene ved kirurgisk, medisinsk eller kombinert kirurgisk og medisinsk behandling av pasienter med iskemisk HF. STICH-studien er den første studien som sammenligner de langsiktige fordelene ved kirurgisk og medisinsk behandling hos pasienter med iskemisk HF. Selv om moderne medisinsk terapi for HF moderat forbedrer livskvaliteten, kan en mer aggressiv tilnærming med de kirurgiske terapiene som studeres i STICH-studien gi enda større forbedringer. Den vanlige kliniske praksisen med å ikke tilby CABG til pasienter med LV-dysfunksjon i regioner som ikke er levedyktige i ikke-invasive studier, er ikke evidensbasert. Siden bare de pasientene for hvem intensiv medisinsk behandling er det eneste rimelige terapeutiske alternativet er ekskludert fra denne studien, bør resultatene av STICH-studien være anvendelige for de fleste pasienter med CAD, HF og systolisk LV-dysfunksjon. Resultatene av STICH-studien vil også fastslå om målinger av nevrohormon- og cytokinnivåer og genetisk profilering er nyttige for å styre beslutninger om pasientbehandling, for å overvåke effektiviteten av behandlingen og for å avgrense den optimale tilnærmingen for å velge behandlingsstrategien som mest sannsynlig vil være effektiv for mange av disse pasientene.