Comparação de Tratamento Cirúrgico e Médico para Insuficiência Cardíaca Congestiva e Doença Arterial Coronariana (STICH)

FUNDO:

A insuficiência cardíaca congestiva aflige aproximadamente cinco milhões de americanos e é a principal causa de hospitalização em americanos com mais de 65 anos. A maioria dos casos de insuficiência cardíaca congestiva é devida a DAC. Surpreendentemente, pouco se sabe sobre os benefícios relativos da terapia médica versus cirúrgica para pacientes com doença coronariana obstrutiva e insuficiência cardíaca congestiva. Estudos randomizados de terapia médica versus cirurgia de bypass para doença coronariana obstrutiva foram conduzidos na década de 1970 e não incluíram o uso sistemático de aspirina, condutos arteriais ou medicamentos hipolipemiantes. Além disso, os pacientes com frações de ejeção abaixo de 35% foram especificamente excluídos dos três grandes estudos randomizados de terapia médica versus cirurgia de bypass. Embora os dados observacionais da década de 1970 e início dos anos 1980 sugiram uma vantagem de sobrevida associada à cirurgia de bypass em pacientes com baixa fração de ejeção e insuficiência cardíaca congestiva, vieses que favorecem o encaminhamento do mais apto desses pacientes para cirurgia de bypass podem ter confundido essas comparações. Além disso, a terapia médica para insuficiência cardíaca congestiva melhorou dramaticamente nas últimas duas décadas. Assim, a escolha de terapia médica versus cirurgia de bypass para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e doença coronariana obstrutiva geralmente é decidida por suposições. Este estudo é projetado para fornecer uma resposta sólida.

PROPÓSITO:

O STICH é um estudo multicêntrico, internacional e randomizado que aborda duas hipóteses primárias específicas em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) clínica e disfunção ventricular esquerda (VE) com doença arterial coronariana passível de revascularização cirúrgica.

A primeira hipótese é que a restauração do fluxo sanguíneo por meio da revascularização coronariana recupera a disfunção crônica do VE e melhora a sobrevida, em comparação com a terapia médica intensiva isoladamente. A segunda hipótese é que a restauração ventricular cirúrgica (SVR) para um tamanho de VE mais normal melhora a sobrevida livre de hospitalização subsequente por causa cardíaca em comparação com a CRM isolada.

Os pacientes elegíveis para terapia médica ou CABG, mas não elegíveis para o procedimento SVR (estrato A), serão randomizados em proporções iguais para terapia médica isolada versus CABG mais terapia médica. Os pacientes elegíveis para todas as três terapias (Estrato B) serão randomizados em proporções iguais para terapia médica isolada, CABG mais terapia médica e CABG mais SVR mais terapia médica. Os pacientes cuja gravidade da angina ou DAC os torna inadequados para terapia médica isolada (estrato C) serão randomizados em proporções iguais para CABG mais terapia médica versus CABG mais SVR mais terapia médica.

A meta geral era recrutar 1.200 pacientes para a Hipótese Um e 1.000 pacientes para a Hipótese Dois. Os endpoints secundários incluem o papel da viabilidade miocárdica, morbidade, economia e qualidade de vida. Laboratórios essenciais para estudos de qualidade de vida/economia, ressonância magnética cardíaca (RMC), ecocardiografia (ECO), neuro-hormonal/citocina/genética (NCG) e radionuclídeos (RN) garantem práticas de teste consistentes e padronização dos dados necessários para identificar pacientes elegíveis e para abordar questões específicas relacionadas com as hipóteses estabelecidas.

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA:

A causa mais comum de IC não é mais a hipertensão ou valvopatia como nas décadas anteriores, mas sim a DAC. A IC é uma doença comum em todo o mundo e a DAC é uma causa frequente de início e progressão da IC. A IC é responsável por aproximadamente 1 milhão de hospitalizações e 300.000 mortes anualmente. A prevalência de IC está aumentando, em grande parte devido ao aumento da sobrevida após infarto agudo do miocárdio e outras manifestações de DAC. Nenhum estudo randomizado jamais comparou diretamente os benefícios a longo prazo do tratamento cirúrgico, médico ou cirúrgico e médico combinado de pacientes com IC isquêmica. O estudo STICH é o primeiro estudo a comparar os benefícios a longo prazo do tratamento cirúrgico e médico em pacientes com IC isquêmica. Embora a terapia médica moderna para IC melhore modestamente a qualidade de vida, uma abordagem mais agressiva com as terapias cirúrgicas estudadas no estudo STICH pode produzir melhorias ainda maiores. A prática clínica comum de não oferecer CRM para pacientes com disfunção de VE em regiões consideradas inviáveis ​​em estudos não invasivos não é baseada em evidências. Uma vez que apenas os pacientes para os quais a terapia médica intensiva é a única alternativa terapêutica razoável são excluídos deste estudo, os resultados do estudo STICH devem ser aplicáveis ​​à maioria dos pacientes com DAC, IC e disfunção sistólica do VE. Os resultados do estudo STICH também estabelecerão se as medições dos níveis neuro-hormonais e de citocinas e o perfil genético são úteis para direcionar as decisões de manejo do paciente, para monitorar a eficácia da terapia e para refinar a abordagem ideal para selecionar a estratégia de tratamento com maior probabilidade de ser eficaz para muitos desses pacientes.