Confronto tra trattamento chirurgico e medico per insufficienza cardiaca congestizia e malattia coronarica (STICH)

SFONDO:

L'insufficienza cardiaca congestizia affligge circa cinque milioni di americani ed è la principale causa di ricovero negli americani di età superiore ai 65 anni. La maggior parte dei casi di insufficienza cardiaca congestizia sono dovuti a CAD. Sorprendentemente poco si sa sui benefici relativi della terapia medica rispetto a quella chirurgica per i pazienti con malattia coronarica ostruttiva e insufficienza cardiaca congestizia. Negli anni '70 sono stati condotti studi randomizzati sulla terapia medica rispetto alla chirurgia di bypass per la malattia coronarica ostruttiva e non includevano l'uso sistematico di aspirina, condotti arteriosi o farmaci ipolipemizzanti. Inoltre, i pazienti con frazioni di eiezione inferiori al 35% sono stati specificatamente esclusi dai tre ampi studi randomizzati sulla terapia medica rispetto alla chirurgia di bypass. Mentre i dati osservazionali degli anni '70 e dei primi anni '80 suggeriscono un vantaggio di sopravvivenza associato alla chirurgia di bypass nei pazienti con bassa frazione di eiezione e insufficienza cardiaca congestizia, i pregiudizi che favoriscono il rinvio del più adatto di tali pazienti per la chirurgia di bypass possono aver confuso questi confronti. Inoltre, la terapia medica per l'insufficienza cardiaca congestizia è migliorata notevolmente negli ultimi due decenni. Pertanto, la scelta della terapia medica rispetto alla chirurgia di bypass per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e malattia coronarica ostruttiva viene solitamente decisa in base a congetture. Questo studio è progettato per fornire una risposta solida.

SCOPO:

STICH è uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato che affronta due specifiche ipotesi primarie in pazienti con insufficienza cardiaca clinica (HF) e disfunzione ventricolare sinistra (LV) che hanno una malattia coronarica suscettibile di rivascolarizzazione chirurgica.

La prima ipotesi è che il ripristino del flusso sanguigno mediante rivascolarizzazione coronarica recuperi la disfunzione ventricolare sinistra cronica e migliori la sopravvivenza, rispetto alla sola terapia medica intensiva. La seconda ipotesi è che il ripristino ventricolare chirurgico (SVR) a una dimensione del ventricolo sinistro più normale migliori la sopravvivenza libera dal successivo ricovero per cause cardiache rispetto al solo CABG.

I pazienti idonei per la terapia medica o CABG, ma non idonei per la procedura SVR (strato A), saranno randomizzati in proporzioni uguali alla sola terapia medica rispetto a CABG più terapia medica. I pazienti idonei per tutte e tre le terapie (strato B) saranno randomizzati in proporzioni uguali alla sola terapia medica, CABG più terapia medica e CABG più SVR più terapia medica. I pazienti la cui gravità di angina o CAD li rende inappropriati per la sola terapia medica (Strato C) saranno randomizzati in proporzioni uguali a CABG più terapia medica rispetto a CABG più SVR più terapia medica.

L'obiettivo generale era reclutare 1200 pazienti nell'Ipotesi Uno e 1000 pazienti nell'Ipotesi Due. Gli endpoint secondari includono il ruolo della vitalità miocardica, della morbilità, dell'economia e della qualità della vita. I laboratori principali per la qualità della vita/economia, la risonanza magnetica cardiaca (CMR), l'ecocardiografia (ECHO), gli studi neuroormonali/citochine/genetici (NCG) e sui radionuclidi (RN) garantiscono pratiche di test coerenti e la standardizzazione dei dati necessari per identificare i pazienti idonei e per affrontare questioni specifiche relative alle ipotesi dichiarate.

IMPORTANZA DELLA RICERCA:

La causa più comune di insufficienza cardiaca non è più l'ipertensione o la cardiopatia valvolare come nei decenni precedenti, ma piuttosto la CAD. L'insufficienza cardiaca è una malattia comune in tutto il mondo e la CAD è una causa frequente dell'inizio e della progressione dell'insufficienza cardiaca. Lo scompenso cardiaco è responsabile di circa 1 milione di ricoveri e 300.000 decessi all'anno. La prevalenza di scompenso cardiaco è in aumento, in gran parte a causa della maggiore sopravvivenza dopo infarto miocardico acuto e altre manifestazioni di CAD. Nessuno studio randomizzato ha mai confrontato direttamente i benefici a lungo termine del trattamento chirurgico, medico o combinato chirurgico e medico dei pazienti con SC ischemico. Lo studio STICH è il primo studio a confrontare i benefici a lungo termine del trattamento chirurgico e medico nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Sebbene la moderna terapia medica per l'insufficienza cardiaca migliori modestamente la qualità della vita, un approccio più aggressivo con le terapie chirurgiche studiate nello studio STICH può produrre miglioramenti ancora maggiori. La pratica clinica comune di non offrire il CABG ai pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nelle regioni ritenute non vitali da studi non invasivi non è basata su prove. Poiché solo quei pazienti per i quali la terapia medica intensiva è l'unica ragionevole alternativa terapeutica sono esclusi da questo studio, i risultati dello studio STICH dovrebbero essere applicabili alla maggior parte dei pazienti con CAD, scompenso cardiaco e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. I risultati dello studio STICH stabiliranno anche se le misurazioni dei livelli neuro-ormonali e delle citochine e il profilo genetico sono utili per indirizzare le decisioni sulla gestione del paziente, per monitorare l'efficacia della terapia e per perfezionare l'approccio ottimale per selezionare la strategia di trattamento più probabilmente efficace. per molti di questi pazienti.