Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon vertailu (STICH)

TAUSTA:

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaivaa noin viittä miljoonaa amerikkalaista, ja se on yli 65-vuotiaiden amerikkalaisten johtava sairaalahoidon syy. Useimmat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tapaukset johtuvat CAD:stä. Yllättävän vähän tiedetään lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon suhteellisista eduista potilailla, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. Satunnaistettuja tutkimuksia lääketieteellisestä hoidosta verrattuna obstruktiivisen sepelvaltimotaudin ohitusleikkaukseen tehtiin 1970-luvulla, eivätkä ne sisältäneet aspiriinin, valtimoputkien tai lipidejä alentavien lääkkeiden systemaattista käyttöä. Lisäksi potilaat, joiden ejektiofraktiot olivat alle 35 %, suljettiin erityisesti pois kolmesta suuresta satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa käsiteltiin lääketieteellistä hoitoa vs. ohitusleikkauksia. Vaikka havaintotiedot 1970-luvulta ja 1980-luvun alusta viittaavat ohitusleikkaukseen liittyvään eloonjäämiseduun potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, harha, joka suosii tällaisten potilaiden sopivimpien ohjaamista ohitusleikkaukseen, saattoi sekoittaa nämä vertailut. Lisäksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoito on parantunut dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Näin ollen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden lääketieteellisen hoidon ja ohitusleikkauksen valinta päätetään yleensä arvailun perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan vankka vastaus.

TARKOITUS:

STICH on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus, joka käsittelee kahta erityistä ensisijaista hypoteesia potilailla, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemman kammion toimintahäiriö (LV) ja joilla on sepelvaltimotauti, joka on soveltuva kirurgiseen revaskularisaatioon.

Ensimmäinen hypoteesi on, että verenkierron palauttaminen sepelvaltimon revaskularisaatiolla palauttaa kroonisen LV-häiriön ja parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään intensiiviseen lääkehoitoon. Toinen hypoteesi on, että kirurginen ventricular restauraatio (SVR) normaalimpaan LV-kokoon parantaa eloonjäämistä ilman myöhempää sairaalahoitoa sydänsyistä verrattuna pelkkään CABG:hen.

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja joko lääketieteelliseen hoitoon tai CABG:hen, mutta jotka eivät ole oikeutettuja SVR-menettelyyn (Stratum A), satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa pelkkään lääkehoitoon verrattuna CABG:hen ja lääkehoitoon. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin kolmeen hoitoon (Stratum B), satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa saamaan pelkkä lääkehoito, CABG plus lääkehoito ja CABG plus SVR plus lääkehoito. Potilaat, joiden angina pectoris tai sepelvaltimotaudin vaikeus tekee heistä sopimattomia pelkkään lääkehoitoon (C-aste), satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa CABG:hen ja lääkehoitoon verrattuna CABG:hen ja SVR:ään plus lääkehoitoon.

Kokonaistavoitteena oli rekrytoida 1 200 potilasta hypoteesiin 1 ja 1 000 potilasta hypoteesiin 2. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sydänlihaksen elinkelpoisuuden, sairastuvuuden, talouden ja elämänlaadun rooli. Ydinlaboratoriot elämänlaadun/talouden, sydämen magneettiresonanssin (CMR), kaikukardiografian (ECHO), neurohormonaalisten/sytokiini-/geneettisten (NCG) ja radionuklidien (RN) tutkimusten osalta varmistavat johdonmukaiset testauskäytännöt ja tietojen standardoinnin, jotka ovat tarpeen kelvollisten potilaiden tunnistamiseksi ja vastata esitettyihin hypoteeseihin liittyviin erityiskysymyksiin.

TUTKIMUKSEN MERKITYS:

Yleisin HF:n syy ei ole enää kohonnut verenpaine tai läppäsairaus, kuten se oli aikaisempina vuosikymmeninä, vaan sepelvaltimotauti. HF on yleinen maailmanlaajuinen sairaus ja sepelvaltimotauti on yleinen syy HF:n alkamiseen ja etenemiseen. HF on vastuussa noin miljoonasta sairaalahoidosta ja 300 000 kuolemantapauksesta vuosittain. HF:n esiintyvyys lisääntyy, mikä johtuu suurelta osin parantuneesta eloonjäämisestä akuutin sydäninfarktin ja muiden sepelvaltimotaudin ilmenemismuotojen jälkeen. Missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu suoraan iskeemisen HF:n potilaiden kirurgisen, lääketieteellisen tai yhdistetyn kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin hyötyjä. STICH-tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin hyötyjä iskeemisestä HF-potilaista. Vaikka nykyaikainen HF:n lääkehoito parantaa hieman elämänlaatua, aggressiivisempi lähestymistapa STICH-tutkimuksessa tutkittujen kirurgisten hoitojen kanssa voi tuottaa vielä suurempia parannuksia. Yleinen kliininen käytäntö, jonka mukaan CABG:tä ei tarjota potilaille, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö alueilla, jotka eivät ole elinkelpoisia noninvasiivisissa tutkimuksissa, ei perustu näyttöön. Koska vain ne potilaat, joille intensiivinen lääketieteellinen hoito on ainoa järkevä hoitovaihtoehto, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, STICH-tutkimuksen tuloksia pitäisi soveltaa useimpiin potilaisiin, joilla on CAD, HF ja systolinen LV-toimintahäiriö. STICH-tutkimuksen tuloksista selviää myös, ovatko neurohormonaalisten ja sytokiinien mittaukset ja geneettinen profilointi hyödyllisiä potilaan hoitopäätösten ohjaamisessa, hoidon tehokkuuden seurannassa ja optimaalisen lähestymistavan tarkentamisessa todennäköisimmin tehokkaan hoitostrategian valintaan. monille näistä potilaista.