Thalidomid til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende karcinosarkom i livmoderen
22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-evaluering af thalidomid (NSC #66847) i behandlingen af tilbagevendende eller vedvarende karcinosarkom i livmoderen
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt thalidomid virker ved behandling af patienter med karcinosarkom i livmoderen, som er vendt tilbage, eller som ikke går til remission (falder eller forsvinder, men kan stadig være i kroppen) på trods af behandlingen.
Thalidomid kan stoppe væksten af kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Primær I. Bestem den antitumorcytostatiske aktivitet af thalidomid, målt ved sandsynligheden for progressionsfri overlevelse (PFS) i mindst 6 måneder hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende uterin carcinosarkom.
II. Bestem arten og graden af toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
Sekundær I. Bestem de partielle og fuldstændige responsrater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
II. Bestem varigheden af PFS og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
III. Bestem virkningen af dette lægemiddel på initial ydeevne og histologisk karakter hos disse patienter.
IV. Korreler serum- og plasmabiomarkører, herunder vaskulær endotelvækstfaktor og basal fibroblastvækstfaktor, med klinisk resultat (dvs. PFS) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet uterin sarkom
Carcinosarkom (malignt blandet müllerisk tumor)
- Homolog eller heterolog type
- Tilbagevendende eller vedvarende med dokumenteret sygdomsprogression efter forudgående lokal behandling
Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MR
- Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner
- Skal have modtaget 1 tidligere indledende kemoterapibehandling (inklusive højdosis, konsolidering eller forlænget behandling efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering) for carcinosarkom
Ingen dokumenterede hjernemetastaser siden diagnosen kræft
- Patienter med stabil CNS-deficit er tilladt, forudsat at der ikke er tegn på hjernemetastaser på CT-scanning eller MR
- Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol (hvis en findes), inklusive enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation
- Ydeevnestatus - GOG 0-2 hvis modtaget 1 tidligere behandlingsregime
- Ydeevnestatus - GOG 0-1 hvis modtaget 2 tidligere behandlingsregimer
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge mindst 1 højaktiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
Ingen anfaldssygdomme siden diagnosen kræft
- Patienter med anfaldssygdomme i anamnesen er tilladt, forudsat at anfaldene har været stabile (dvs. ingen anfald inden for de seneste 12 måneder), mens de var i et passende overvåget behandlingsregime.
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ikke højere end grad 1 sensorisk eller motorisk neuropati
- Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Mindst 3 uger siden tidligere immunologiske midler mod uterin sarkom
- Ingen tidligere thalidomid
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for uterus sarkom og restitueret
- Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for tilbagevendende eller vedvarende uterin sarkom
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende uterin sarkom
- Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)
- Mindst 1 uge siden forudgående hormonbehandling for uterin sarkom
- Samtidig hormonbehandling tilladt
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling for uterin sarkom og restitueret
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere operation
- Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling for uterin sarkom
- Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (thalidomid)
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) > 6 måneder
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder
|
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Hver anden cyklus i 6 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ud fra Common Toxicity Criteria (CTC) v2.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandling (gennemsnit 4 måneder)
|
Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandling (gennemsnit 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus indtil progression eller død, op til 5 år.
|
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Hver anden cyklus indtil progression eller død, op til 5 år.
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus. (gennemsnit = 4 måneder)
|
RECIST 1.0 definerer komplet respons som forsvinden af alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af LD som reference.
Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves.
I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet.
Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor.
Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
|
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus. (gennemsnit = 4 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
|
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
|
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
|
|
Indledende præstationsstatus
Tidsramme: baseline
|
Ydeevnestatus 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger. Præstationsstatus 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx lettere husarbejde, kontorarbejde. Præstationsstatus 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer. |
baseline
|
|
Indledende histologisk karakter
Tidsramme: Baseline
|
G3 - Overvejende fast eller fuldstændig udifferentieret karcinom.
Ikke graderet - tumorgrad ikke rapporteret.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum- og plasmakoncentrationer af VEGF og bFGF med PFS
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Serum- og plasmakoncentrationer af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og bFGF
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Sarkom
- Tilbagevenden
- Carcinosarkom
- Blandet Tumor, Mullerian
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02421 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000068967
- GOG-0230B (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .