Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinosarkomem dělohy

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení thalidomidu (NSC #66847) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinosarkomu dělohy

Tato studie fáze II studuje, jak dobře thalidomid působí při léčbě pacientů s karcinosarkomem dělohy, který se vrátil nebo u kterého nedochází k remisi (snížení nebo vymizení, ale může být stále v těle) navzdory léčbě. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Stanovit protinádorovou cytostatickou aktivitu thalidomidu měřenou pravděpodobností přežití bez progrese (PFS) po dobu alespoň 6 měsíců u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím děložním karcinosarkomem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární I. Určete míru částečné a úplné odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete dobu trvání PFS a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete účinek tohoto léku na počáteční výkonnostní stav a histologický stupeň u těchto pacientů.

IV. Korelujte biomarkery séra a plazmy, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a základního fibroblastového růstového faktoru, s klinickým výsledkem (tj. PFS) u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 19–51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom dělohy

    • Karcinosarkom (zhoubný smíšený müllerovský nádor)

      • Homologní nebo heterologní typ
  • Recidivující nebo přetrvávající s dokumentovanou progresí onemocnění po předchozí lokální léčbě

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze
  • Musí podstoupit 1 předchozí úvodní chemoterapeutický režim (včetně vysokých dávek, konsolidace nebo prodloužené terapie po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření) pro karcinosarkom

  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy od diagnózy rakoviny

    • Pacienti se stabilním deficitem CNS jsou povoleni za předpokladu, že na CT nebo MRI nejsou žádné známky mozkových metastáz
  • Nevztahuje se na protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou (pokud takový existuje), včetně jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů
  • Stav výkonnosti - GOG 0-2, pokud byl podán 1 předchozí terapeutický režim
  • Výkonnostní stav - GOG 0-1, pokud byly podány 2 předchozí léčebné režimy
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat alespoň 1 vysoce aktivní metodu antikoncepce a 1 další účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před, během a nejméně 4 týdny po účasti ve studii

  • Žádné záchvatové poruchy od diagnózy rakoviny

    • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch jsou povoleni za předpokladu, že záchvaty byly stabilní (tj. žádné záchvaty během posledních 12 měsíců), zatímco dodržují náležitě monitorovaný léčebný režim
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Ne vyšší než 1. stupeň senzorické nebo motorické neuropatie
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Minimálně 3 týdny od předchozích imunologických látek pro sarkom dělohy
  • Žádný předchozí thalidomid
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie děložního sarkomu a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo přetrvávající sarkom dělohy
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo přetrvávající sarkom dělohy
  • Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby děložního sarkomu
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie děložního sarkomu a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Nejméně 3 týdny od jakékoli jiné předchozí léčby sarkomu dělohy
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (thalidomid)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) > 6 měsíců
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení Common Toxicity Criteria (CTC) v2.0
Časové okno: Každý cyklus během léčby a 30 dní po poslední léčbě (průměrně 4 měsíce)
Každý cyklus během léčby a 30 dní po poslední léčbě (průměrně 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý další cyklus až do progrese nebo smrti, až 5 let.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý další cyklus až do progrese nebo smrti, až 5 let.
Nádorová odpověď
Časové okno: U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus. (průměr = 4 měsíce)
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus. (průměr = 4 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Počáteční stav výkonu
Časové okno: základní linie

Výkonnostní stav 0 = Plně aktivní, schopen bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech.

Výkonnostní stav 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce.

Výkonnostní stav 2 = Chodí a je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
základní linie
Počáteční histologický stupeň
Časové okno: Základní linie
G3 - Převážně solidní nebo zcela nediferencovaný karcinom. Nehodnoceno - stupeň nádoru nebyl hlášen.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​a plazmatické koncentrace VEGF a bFGF s PFS
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Sérové ​​a plazmatické koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a bFGF
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02421 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit