Talidomida no Tratamento de Pacientes com Carcinossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero
22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Avaliação de Fase II da Talidomida (NSC #66847) no Tratamento de Carcinossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero
Este estudo de fase II está estudando o quão bem a talidomida funciona no tratamento de pacientes com carcinossarcoma do útero que voltou ou que não entra em remissão (diminui ou desaparece, mas ainda pode estar no corpo) apesar do tratamento.
A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Primário I. Determinar a atividade citostática antitumoral da talidomida, medida pela probabilidade de sobrevida livre de progressão (PFS) por pelo menos 6 meses, em pacientes com carcinossarcoma uterino recorrente ou persistente.
II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Secundário I. Determine as taxas de resposta parcial e completa em pacientes tratados com esta droga.
II. Determine a duração da PFS e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
III. Determine o efeito dessa droga no estado de desempenho inicial e no grau histológico desses pacientes.
4. Correlacionar biomarcadores séricos e plasmáticos, incluindo fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento fibroblástico básico, com resultado clínico (ou seja, PFS) em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sarcoma uterino confirmado histologicamente
Carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno)
- Tipo homólogo ou heterólogo
- Recorrente ou persistente com progressão documentada da doença após terapia local prévia
Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo
- Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia inicial anterior (incluindo altas doses, consolidação ou terapia estendida após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica) para carcinossarcoma
Nenhuma metástase cerebral documentada desde o diagnóstico de câncer
- Pacientes com déficits estáveis do SNC são permitidos desde que não haja evidência de metástases cerebrais na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Inelegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta (se houver), incluindo qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes
- Status de desempenho - GOG 0-2 se recebeu 1 regime de terapia anterior
- Status de desempenho - GOG 0-1 se recebeu 2 regimes de terapia anteriores
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente ativo e 1 método adicional eficaz de contracepção por pelo menos 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
Sem distúrbios convulsivos desde o diagnóstico de câncer
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos são permitidos, desde que as convulsões estejam estáveis (ou seja, sem convulsões nos últimos 12 meses) durante um regime de tratamento monitorado adequadamente
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Não superior a grau 1 neuropatia sensorial ou motora
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Pelo menos 3 semanas desde agentes imunológicos anteriores para sarcoma uterino
- Sem talidomida anterior
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para sarcoma uterino e recuperado
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior para sarcoma uterino recorrente ou persistente
- Sem quimioterapia não citotóxica anterior para sarcoma uterino recorrente ou persistente
- Sem bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, zoledronato)
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para sarcoma uterino
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para sarcoma uterino e recuperado
- Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia anterior para sarcoma uterino
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior que impeça o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (talidomida)
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) > 6 meses
Prazo: A cada dois ciclos por 6 meses
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A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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A cada dois ciclos por 6 meses
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Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) v2.0
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o último tratamento (média de 4 meses)
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Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o último tratamento (média de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada dois ciclos até progressão ou morte, até 5 anos.
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A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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A cada dois ciclos até progressão ou morte, até 5 anos.
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Resposta Tumoral
Prazo: Para aqueles pacientes cuja doença pode ser avaliada por exame físico, a resposta foi avaliada antes de cada ciclo de 28 dias. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos. (média = 4 meses)
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RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.
Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões.
É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo.
No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no DL.
Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima.
As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
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Para aqueles pacientes cuja doença pode ser avaliada por exame físico, a resposta foi avaliada antes de cada ciclo de 28 dias. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos. (média = 4 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos.
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O tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato.
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Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos.
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Status de Desempenho Inicial
Prazo: linha de base
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Status de desempenho 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição. Status de desempenho 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório. Status de desempenho 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília. |
linha de base
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Grau Histológico Inicial
Prazo: Linha de base
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G3 - Carcinoma predominantemente sólido ou totalmente indiferenciado.
Não classificado - grau do tumor não relatado.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações séricas e plasmáticas de VEGF e bFGF com PFS
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Concentrações séricas e plasmáticas do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e bFGF
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Sarcoma
- Recorrência
- Carcinossarcoma
- Tumor Misto Mulleriano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02421 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068967
- GOG-0230B (Outro identificador: CTEP)
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