Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun karsinosarkooma

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Talidomidin (NSC #66847) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun karsinosarkooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin talidomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun karsinosarkooma, joka on palannut tai joka ei mene remissioon (vähenee tai katoaa, mutta saattaa silti olla elimistössä) hoidosta huolimatta. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Ensisijainen I. Selvitä talidomidin kasvaimia estävä sytostaattinen aktiivisuus mitattuna progressiottoman eloonjäämisen (PFS) todennäköisyydellä vähintään 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun karsinosarkooma.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

Toissijainen I. Määritä osittaiset ja täydelliset vasteet tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden PFS:n kesto ja kokonaiseloonjääminen.

III. Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden suorituskykyyn ja histologiseen luokkaan.

IV. Korreloi seerumin ja plasman biomarkkerit, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä ja perusfibroblastikasvutekijä, kliinisen tuloksen (eli PFS) kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun sarkooma

    • Karsinosarkooma (pahanlaatuinen sekalainen myllerian kasvain)

      • Homologinen tai heterologinen tyyppi
  • Toistuva tai jatkuva ja dokumentoitu sairauden eteneminen aikaisemman paikallishoidon jälkeen

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia pidetään ei-kohdevaurioina
  • Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapiahoito (mukaan lukien suuriannoksinen, konsolidointihoito tai pidennetty hoito kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen) karsinosarkooman vuoksi

  • Ei dokumentoituja aivometastaaseja syövän diagnoosin jälkeen

    • Potilaat, joilla on vakaa keskushermoston vajaatoiminta, ovat sallittuja, jos TT-kuvauksessa tai magneettikuvauksessa ei ole näyttöä aivoetastaaksista
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan (jos sellainen on), mukaan lukien kaikki aktiivisen vaiheen III GOG-protokolla samalle potilaspopulaatiolle
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-2, jos olet saanut 1 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-1, jos olet saanut 2 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

  • Ei kouristushäiriöitä syövän diagnoosin jälkeen

    • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, ovat sallittuja edellyttäen, että kohtaukset ovat pysyneet vakaana (eli niitä ei ole esiintynyt viimeisen 12 kuukauden aikana) asianmukaisesti seuratun hoito-ohjelman aikana
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Enintään asteen 1 sensorinen tai motorinen neuropatia
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista kohdun sarkooman immunologisista aineista
  • Ei aikaisempaa talidomidia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kohdun sarkooman kemoterapiasta ja toipunut
  • Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma toistuvan tai jatkuvan kohdun sarkooman hoitoon
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan kohdun sarkooman hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja (esim. zoledronaatti)
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta kohdun sarkooman hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kohdun sarkooman sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa aiemmasta kohdun sarkooman hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (talidomidi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Talidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-talidomidi
  • (-)-Talidomidi
  • A-ftalimidoglutarimidi
  • 2,6-diokso-3-ftaali-imidopiperidiini
  • Alfa-ftaali-imidoglutarimidi
  • Contergan
  • Disval
  • N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)ftaali-imidi
  • N-ftaloyyliglutamimidi
  • N-ftalyyliglutamiinihappo-imidi
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (+)-
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) > 6 kuukautta
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) v2.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)
Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka toinen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta.
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli. (keskiarvo = 4 kuukautta)
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli. (keskiarvo = 4 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Alkuperäinen suorituskykytila
Aikaikkuna: perusviiva

Suorituskykytila ​​0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

Suorituskyky 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt.

Suorituskyky 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
perusviiva
Alkuperäinen histologinen arvosana
Aikaikkuna: Perustaso
G3 - Pääasiassa kiinteä tai täysin erilaistumaton syöpä. Ei luokiteltu - kasvaimen luokkaa ei raportoitu.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ja plasman VEGF- ja bFGF-pitoisuudet PFS:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja bFGF:n pitoisuudet seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02421 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa