Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid visszatérő vagy tartós méhcarcinosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2019. július 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A talidomid (NSC #66847) II. fázisú értékelése visszatérő vagy tartós méhkarcinoszarkóma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a talidomid milyen jól működik olyan méhkarcinoszarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek, vagy amelyek a kezelés ellenére nem jutnak el remisszióba (csökken vagy eltűnnek, de a szervezetben maradhatnak). A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: Elsődleges I. Határozza meg a talidomid tumorellenes citosztatikus aktivitását, a progressziómentes túlélés (PFS) valószínűségével mérve legalább 6 hónapig visszatérő vagy tartós méhcarcinosarcomában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.

Másodlagos I. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek részleges és teljes válaszarányát.

II. Határozza meg a PFS időtartamát és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.

III. Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatását a kezdeti teljesítmény állapotra és a szövettani fokozatra ezeknél a betegeknél.

IV. Korrelálja a szérum és plazma biomarkereket, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és az alapvető fibroblaszt növekedési faktort, a klinikai eredménnyel (azaz a PFS-sel) az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3 éven belül összesen 19-51 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhszarkóma

    • Carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes müller-daganat)

      • Homológ vagy heterológ típus
  • Ismétlődő vagy tartós, dokumentált betegség progressziója korábbi helyi kezelést követően

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, a sima röntgent, a CT-vizsgálatot vagy az MRI-t
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • A korábban besugárzott területen belüli daganatok nem célpontnak minősülnek
  • 1 korábbi kezdeti kemoterápiás kezelésben kell részesülnie (beleértve a nagy dózisú, konszolidációs vagy kiterjesztett terápiát sebészeti vagy nem sebészeti értékelés után) carcinosarcoma miatt

  • A rák diagnosztizálása óta nincs dokumentált agyi áttét

    • Stabil központi idegrendszeri hiányban szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a CT vagy MRI nem mutat agyi áttéteket.
  • Nem alkalmas magasabb prioritású Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) protokollra (ha van ilyen), beleértve az azonos betegpopuláció bármely aktív fázis III GOG protokollját
  • Teljesítményállapot - GOG 0-2, ha előzőleg 1 kezelési rendet kapott
  • Teljesítményállapot - GOG 0-1, ha korábban 2 terápiát kapott
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek legalább 1 nagyon aktív fogamzásgátló módszert és 1 további hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és legalább 4 hétig azt követően.

  • A rák diagnosztizálása óta nem volt görcsroham

    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, engedélyezettek, feltéve, hogy a görcsrohamok stabilak voltak (azaz nem volt görcsroham az elmúlt 12 hónapban), miközben megfelelően monitorozott kezelési rendet kapnak.
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nem haladja meg az 1. fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátiát
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Legalább 3 hét telt el a méhszarkóma elleni korábbi immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Nincs előzetes talidomid
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel a méhszarkóma korábbi kemoterápiája óta, és felépült
  • Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés visszatérő vagy tartós méhszarkóma esetén
  • Nem részesült korábbi nem citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós méhszarkóma esetén
  • Nincsenek egyidejű biszfoszfonátok (pl. zoledronát)
  • Legalább 1 hét telt el a méhszarkóma korábbi hormonkezelése óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel a méhszarkóma korábbi sugárkezelése óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült
  • Legalább 3 héttel a méhszarkóma bármely más korábbi terápiája óta
  • Nincs korábbi rákellenes terápia, amely kizárná a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (talidomid)
A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Talidomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-talidomid
  • (-)-talidomid
  • A-ftálimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-ftálimidopiperidin
  • Alfa-ftálimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftálimid
  • N-ftaloilglutamimid
  • N-ftalilglutaminsav-imid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftálimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftálimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) > 6 hónap
Időkeret: Minden második ciklus 6 hónapig
A progresszió a RECIST v1.0 szerint úgy definiálható, mint az LD célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatba lépés óta regisztrált legkisebb LD-összeget figyelembe véve, egy vagy több új elváltozás megjelenése, betegség miatti halálozás előzetes nélkül. a progresszió objektív dokumentálása, a terápia megváltoztatását igénylő betegségnek tulajdonítható általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Minden második ciklus 6 hónapig
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a közös toxicitási kritériumok (CTC) v2.0 alapján
Időkeret: Minden ciklus a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelés után (átlagosan 4 hónap)
Minden ciklus a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelés után (átlagosan 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden második ciklus a progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig.
A progresszió a RECIST v1.0 szerint úgy definiálható, mint az LD célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatba lépés óta regisztrált legkisebb LD-összeget figyelembe véve, egy vagy több új elváltozás megjelenése, betegség miatti halálozás előzetes nélkül. a progresszió objektív dokumentálása, a terápia megváltoztatását igénylő betegségnek tulajdonítható általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Minden második ciklus a progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig.
Tumor válasz
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a választ minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha minden második ciklusban mérhető betegség nyomon követésére használják. (átlag = 4 hónap)
A RECIST 1.0 úgy definiálja a teljes választ, mint az összes céllézió és a nem céllézió eltűnését, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentál, legalább 4 hetes különbséggel. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Nem lehet egyértelmű előrehaladása a nem célpont elváltozásoknak, és nem alakulhatnak ki új elváltozások. Két, legalább 4 hetes különbséggel végzett betegségértékelés dokumentálása szükséges. Abban az esetben, ha az EGYETLEN célelváltozás fizikális vizsgálattal mért kismedencei tömeg, amely radiográfiával nem mérhető, az LD 50%-os csökkentésére van szükség. Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák. A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a választ minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha minden második ciklusban mérhető betegség nyomon követésére használják. (átlag = 4 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig.
A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
Kezdeti teljesítmény állapot
Időkeret: alapvonal

Teljesítményállapot 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

Teljesítményállapot 1 = Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, például könnyű házimunka, irodai munka.

Teljesítmény státusz 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
alapvonal
Kezdeti szövettani fokozat
Időkeret: Alapvonal
G3 – túlnyomórészt szilárd vagy teljesen differenciálatlan karcinóma. Nincs osztályozva - a tumor fokozatát nem jelentették.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VEGF és bFGF szérum- és plazmakoncentrációi PFS-sel
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) és a bFGF szérum- és plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02421 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel