Talidomida en el tratamiento de pacientes con carcinosarcoma de útero recurrente o persistente
22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Una evaluación de fase II de la talidomida (NSC #66847) en el tratamiento del carcinosarcoma de útero recurrente o persistente
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la talidomida en el tratamiento de pacientes con carcinosarcoma del útero que ha regresado o que no entra en remisión (disminuye o desaparece pero aún puede estar en el cuerpo) a pesar del tratamiento.
La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Primario I. Determinar la actividad citostática antitumoral de la talidomida, medida por la probabilidad de supervivencia libre de progresión (PFS) durante al menos 6 meses, en pacientes con carcinosarcoma uterino recurrente o persistente.
II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
Secundaria I. Determinar las tasas de respuesta parcial y completa en pacientes tratados con este fármaco.
II. Determinar la duración de la SLP y la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
tercero Determinar el efecto de este fármaco sobre el estado funcional inicial y el grado histológico en estos pacientes.
IV. Correlacione los biomarcadores séricos y plasmáticos, incluido el factor de crecimiento del endotelio vascular y el factor de crecimiento de fibroblastos básico, con el resultado clínico (es decir, SLP) en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sarcoma uterino confirmado histológicamente
Carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno)
- Tipo homólogo o heterólogo
- Recurrente o persistente con progresión documentada de la enfermedad después de una terapia local previa
Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada o la resonancia magnética
- Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana.
- Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia inicial anterior (incluida la terapia de dosis alta, de consolidación o prolongada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica) para el carcinosarcoma
Sin metástasis cerebrales documentadas desde el diagnóstico de cáncer
- Se permiten pacientes con deficiencias estables del SNC siempre que no haya evidencia de metástasis cerebrales en la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
- No elegible para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad (si existe), incluido cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes
- Estado funcional: GOG 0-2 si recibió 1 régimen de terapia anterior
- Estado funcional: GOG 0-1 si recibió 2 regímenes de terapia anteriores
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente activo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante al menos 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
Sin trastornos convulsivos desde el diagnóstico de cáncer
- Se permiten pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos siempre que las convulsiones hayan sido estables (es decir, sin convulsiones en los últimos 12 meses) mientras se encuentran en un régimen de tratamiento controlado adecuadamente
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- No mayor que neuropatía sensorial o motora de grado 1
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Al menos 3 semanas desde agentes inmunológicos previos para el sarcoma uterino
- Sin talidomida previa
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el sarcoma uterino y se recuperó
- No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para el sarcoma uterino recurrente o persistente
- Sin quimioterapia no citotóxica previa para el sarcoma uterino recurrente o persistente
- Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., zoledronato)
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el sarcoma uterino
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el sarcoma uterino y se recuperó
- Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
- Al menos 3 semanas desde cualquier otro tratamiento previo para el sarcoma uterino
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (talidomida)
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día en los días 1-28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) > 6 meses
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante 6 meses
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La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Cada dos ciclos durante 6 meses
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Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por los criterios comunes de toxicidad (CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento y 30 días después del último tratamiento (promedio de 4 meses)
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Cada ciclo durante el tratamiento y 30 días después del último tratamiento (promedio de 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos hasta progresión o muerte, hasta 5 años.
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La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Cada dos ciclos hasta progresión o muerte, hasta 5 años.
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la respuesta se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos. (promedio = 4 meses)
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RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia.
La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD.
No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas.
Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia.
En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD.
Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente.
Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
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Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la respuesta se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos. (promedio = 4 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
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La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto.
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Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
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Estado de rendimiento inicial
Periodo de tiempo: base
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Estado funcional 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones. Estado funcional 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina. Estado funcional 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia. |
base
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Grado histológico inicial
Periodo de tiempo: Base
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G3 - Carcinoma predominantemente sólido o completamente indiferenciado.
No calificado: no se informó el grado del tumor.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en suero y plasma de VEGF y bFGF con PFS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Concentraciones en suero y plasma del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y bFGF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Sarcoma
- Reaparición
- Carcinosarcoma
- Tumor Mixto Mülleriano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02421 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000068967
- GOG-0230B (Otro identificador: CTEP)
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