Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende karsinosarkom i livmoren

22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av thalidomid (NSC #66847) ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende karsinosarkom i livmoren

Denne fase II-studien studerer hvor godt thalidomid virker ved behandling av pasienter med karsinosarkom i livmoren som har kommet tilbake eller som ikke går til remisjon (avtar eller forsvinner, men kan fortsatt være i kroppen) til tross for behandling. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem den antitumorcytostatiske aktiviteten til thalidomid, målt ved sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse (PFS) i minst 6 måneder, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkarsinosarkom.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

Sekundær I. Bestem den delvise og fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

II. Bestem varigheten av PFS og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. Bestem effekten av dette legemidlet på initial ytelsesstatus og histologisk karakter hos disse pasientene.

IV. Korreler serum- og plasmabiomarkører, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor og grunnleggende fibroblastvekstfaktor, med klinisk utfall (dvs. PFS) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorsarkom

    • Karsinosarkom (ondartet blandet müllerisk svulst)

      • Homolog eller heterolog type
  • Tilbakevendende eller vedvarende med dokumentert sykdomsprogresjon etter tidligere lokal behandling

  • Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner
  • Må ha mottatt 1 tidligere innledende kjemoterapiregime (inkludert høydose, konsolidering eller utvidet behandling etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering) for karsinosarkom

  • Ingen dokumenterte hjernemetastaser siden diagnosen kreft

    • Pasienter med stabil CNS-defekt er tillatt forutsatt at det ikke er bevis for hjernemetastaser på CT-skanning eller MR
  • Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll (hvis en finnes), inkludert aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2 hvis mottatt 1 tidligere behandlingsregime
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1 hvis mottatt 2 tidligere behandlingsregimer
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke minst 1 svært aktiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse

  • Ingen anfallslidelser siden diagnosen kreft

    • Pasienter med anfallsforstyrrelser i anamnesen er tillatt forutsatt at anfallene har vært stabile (dvs. ingen anfall i løpet av de siste 12 månedene) mens de er på et passende overvåket behandlingsregime
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ikke høyere enn grad 1 sensorisk eller motorisk nevropati
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Minst 3 uker siden tidligere immunologiske midler for livmorsarkom
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for livmorsarkom og ble frisk
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller vedvarende livmorsarkom
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende livmorsarkom
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for livmorsarkom
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for livmorsarkom og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for livmorsarkom
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Thalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-phtaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mykner
  • Talimol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) > 6 måneder
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Annenhver syklus i 6 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter vurdert av vanlige toksisitetskriterier (CTC) v2.0
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen og 30 dager etter siste behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)
Hver syklus under behandlingen og 30 dager etter siste behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus frem til progresjon eller død, opptil 5 år.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Annenhver syklus frem til progresjon eller død, opptil 5 år.
Tumorrespons
Tidsramme: For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus. (gjennomsnitt = 4 måneder)
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus. (gjennomsnitt = 4 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Innledende ytelsesstatus
Tidsramme: grunnlinje

Ytelsesstatus 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

Prestasjonsstatus 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

Ytelsesstatus 2 = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
grunnlinje
Innledende histologisk karakter
Tidsramme: Grunnlinje
G3 - Overveiende solid eller helt udifferensiert karsinom. Ikke gradert - tumorgrad ikke rapportert.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum- og plasmakonsentrasjoner av VEGF og bFGF med PFS
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Serum- og plasmakonsentrasjoner av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og bFGF
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02421 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende uterin Corpus Sarkom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere