沙利度胺治疗复发性或持续性子宫癌肉瘤患者
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
沙利度胺 (NSC #66847) 治疗复发性或持续性子宫癌肉瘤的 II 期评估
这项 II 期试验正在研究沙利度胺在治疗复发或尽管接受治疗后仍未缓解（减少或消失但可能仍在体内）的子宫癌肉瘤患者中的疗效。
沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止癌症的生长。
研究概览
详细说明
目标：主要 I. 确定沙利度胺的抗肿瘤细胞抑制活性，通过至少 6 个月的无进展生存 (PFS) 概率来衡量，用于复发性或持续性子宫癌肉瘤患者。
二。确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。
二级 I. 确定接受该药物治疗的患者的部分和完全缓解率。
二。确定接受该药物治疗的患者的 PFS 持续时间和总生存期。
三、确定该药物对这些患者的初始性能状态和组织学分级的影响。
四、将血清和血浆生物标志物（包括血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子）与接受该药物治疗的患者的临床结果（即 PFS）相关联。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 19-51 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
组织学证实的子宫肉瘤
癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）
- 同源或异源类型
- 在先前的局部治疗后复发或持续存在有记录的疾病进展
至少 1 个单维可测量的靶病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米，包括触诊、X 光平片、CT 扫描或 MRI
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 先前照射范围内的肿瘤被认为是非目标病变
- 必须接受过 1 次癌肉瘤初始化疗方案（包括高剂量、巩固或手术或非手术评估后的延长治疗）
自癌症诊断以来无脑转移记录
- 如果 CT 扫描或 MRI 上没有脑转移的证据，则允许有稳定的 CNS 缺陷的患者
- 不符合更高优先级妇科肿瘤组 (GOG) 方案（如果存在）的资格，包括针对同一患者群体的任何有效的 III 期 GOG 方案
- 体能状态 - GOG 0-2 如果之前接受过 1 种治疗方案
- 体能状态 - GOG 0-1 如果之前接受过 2 种治疗方案
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究之前、期间和之后至少 4 周内至少使用 1 种高效避孕方法和 1 种额外有效的避孕方法
自癌症诊断以来无癫痫发作
- 允许有癫痫病史的患者在接受适当监测的治疗方案时癫痫发作稳定（即过去 12 个月内没有癫痫发作）
- 无需要抗生素的活动性感染
- 不大于 1 级感觉或运动神经病
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 自先前用于子宫肉瘤的免疫制剂以来至少 3 周
- 之前没有沙利度胺
- 见疾病特征
- 自上次子宫肉瘤化疗后至少 3 周并康复
- 复发性或持续性子宫肉瘤的既往细胞毒性化疗方案不超过 1 种
- 没有针对复发性或持续性子宫肉瘤的既往非细胞毒性化疗
- 没有并发的双膦酸盐（例如唑来膦酸盐）
- 自先前的子宫肉瘤激素治疗以来至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 见疾病特征
- 自上次子宫肉瘤放疗后至少 3 周并康复
- 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
- 自任何其他先前的子宫肉瘤治疗后至少 3 周
- 既往没有妨碍研究的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（沙利度胺）
患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) > 6 个月
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月
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根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
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每隔一个周期，持续 6 个月
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根据通用毒性标准 (CTC) v2.0 评估的不良反应的频率和严重程度
大体时间：治疗期间和最后一次治疗后 30 天的每个周期（平均 4 个月）
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治疗期间和最后一次治疗后 30 天的每个周期（平均 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：每隔一个周期直至进展或死亡，最多 5 年。
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根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
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每隔一个周期直至进展或死亡，最多 5 年。
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肿瘤反应
大体时间：对于可以通过身体检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估反应。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）。 （平均 = 4 个月）
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RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。
部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。
不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。
需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。
如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。
这些患者的反应将根据上述定义进行分类。
完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
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对于可以通过身体检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估反应。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）。 （平均 = 4 个月）
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
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初始性能状态
大体时间：基线
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表现状态 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。 表现状态 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如轻度家务、办公室工作。 表现状态 2 = 可以走动并且能够自理，但无法进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。 |
基线
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初始组织学分级
大体时间：基线
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G3 - 主要为实体癌或完全未分化癌。
未分级——未报告肿瘤分级。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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VEGF 和 bFGF 的血清和血浆浓度与 PFS
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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血管内皮生长因子 (VEGF) 和 bFGF 的血清和血浆浓度
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2001年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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