Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny talidomidu (NSC nr 66847) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka mięsaka macicy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentów z rakiem-komięsakiem macicy, który powrócił lub nie przechodzi w stan remisji (zmniejsza się lub zanika, ale może nadal występować w organizmie) pomimo leczenia. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Pierwszorzędowe I. Określenie cytostatycznej aktywności przeciwnowotworowej talidomidu, mierzonej prawdopodobieństwem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przez co najmniej 6 miesięcy, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

Wtórne I. Określ odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ czas trwania PFS i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określić wpływ tego leku na początkowy stan sprawności i stopień złośliwości histologicznej u tych pacjentów.

IV. Korelacja biomarkerów surowicy i osocza, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów, z wynikiem klinicznym (tj. PFS) u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak macicy

    • Carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Müllera)

      • Typ homologiczny lub heterologiczny
  • Nawracające lub uporczywe z udokumentowaną progresją choroby po uprzednim leczeniu miejscowym

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany niedocelowe
  • Musi otrzymać wcześniej 1 początkowy schemat chemioterapii (w tym wysokie dawki, konsolidację lub rozszerzoną terapię po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej) z powodu raka mięsaka

  • Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu od czasu rozpoznania raka

    • Pacjenci ze stabilnymi deficytami OUN są dopuszczani pod warunkiem braku przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Niekwalifikujące się do protokołu GOG (Gynecologic Oncology Group) o wyższym priorytecie (jeśli taki istnieje), w tym dowolnego protokołu GOG aktywnej fazy III dla tej samej populacji pacjentów
  • Stan sprawności — GOG 0-2, jeśli zastosowano 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Stan sprawności — GOG 0-1, jeśli pacjent otrzymał 2 wcześniejsze schematy leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu

  • Brak napadów padaczkowych od czasu rozpoznania raka

    • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie są dopuszczeni pod warunkiem, że napady były stabilne (tj. brak napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) podczas odpowiednio monitorowanego schematu leczenia
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa nie większa niż stopnia 1
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania środków immunologicznych na mięsaka macicy
  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mięsaka macicy i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nawracającego lub przetrwałego mięsaka macicy
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającego lub przetrwałego mięsaka macicy
  • Bez jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (np. zoledronianu)
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej mięsaka macicy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii mięsaka macicy i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii mięsaka macicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (talidomid)
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Talidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • Talomid
  • (+)-Talidomid
  • (-)-Talidomid
  • Α-ftalimidoglutarymid
  • 2,6-diokso-3-ftalimidopiperydyna
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-diokso-3-piperydylo)ftalimid
  • N-ftaloiloglutamimid
  • Imid kwasu N-ftaliloglutaminowego
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperydylo)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperydylo)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedowal K-17
  • Zmiękcz
  • Talimol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) > 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl przez 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniane na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) v2.0
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po ostatnim zabiegu (średnio 4 miesiące)
Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po ostatnim zabiegu (średnio 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co drugi cykl do progresji lub śmierci, do 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl do progresji lub śmierci, do 5 lat.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl. (średnia = 4 miesiące)
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl. (średnia = 4 miesiące)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Początkowy stan wydajności
Ramy czasowe: linia bazowa

Status sprawności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

Stan sprawności 1 = Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekkie prace domowe, prace biurowe.

Stan sprawności 2 = Osoba poruszająca się i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
linia bazowa
Początkowa ocena histologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
G3 - Rak przeważnie lity lub całkowicie niezróżnicowany. Brak oceny – nie podano stopnia zaawansowania nowotworu.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia VEGF i bFGF w surowicy i osoczu z PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i bFGF w surowicy i osoczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02421 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj