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Talidomide nel trattamento di pazienti con carcinosarcoma ricorrente o persistente dell'utero

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II della talidomide (NSC n. 66847) nel trattamento del carcinosarcoma ricorrente o persistente dell'utero

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti con carcinosarcoma dell'utero che è tornato o che non va in remissione (diminuisce o scompare ma può essere ancora nel corpo) nonostante il trattamento. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare l'attività citostatica antitumorale della talidomide, misurata dalla probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per almeno 6 mesi, in pazienti con carcinosarcoma uterino ricorrente o persistente.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario I. Determinare i tassi di risposta parziale e completa nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare la durata della PFS e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare l'effetto di questo farmaco sul performance status iniziale e sul grado istologico in questi pazienti.

IV. Correlare i biomarcatori sierici e plasmatici, inclusi il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita dei fibroblasti di base, con l'esito clinico (ad es. PFS) nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma uterino confermato istologicamente

    • Carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno)

      • Tipo omologo o eterologo
  • Ricorrente o persistente con progressione documentata della malattia dopo precedente terapia locale

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, TAC o risonanza magnetica
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio
  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico iniziale (incluse terapie ad alte dosi, di consolidamento o estese dopo valutazione chirurgica o non chirurgica) per carcinosarcoma

  • Nessuna metastasi cerebrale documentata dalla diagnosi di cancro

    • I pazienti con deficit stabili del sistema nervoso centrale sono ammessi a condizione che non vi sia evidenza di metastasi cerebrali alla TAC o alla risonanza magnetica
  • Non idoneo per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta (se esistente), incluso qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti
  • Performance status - GOG 0-2 se ricevuto 1 precedente regime terapeutico
  • Performance status - GOG 0-1 se ha ricevuto 2 precedenti regimi terapeutici
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente attivo e 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio

  • Nessun disturbo convulsivo dalla diagnosi di cancro

    • I pazienti con una storia di disturbi convulsivi sono ammessi a condizione che le crisi siano state stabili (cioè nessuna crisi negli ultimi 12 mesi) durante un regime di trattamento adeguatamente monitorato
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Non superiore a neuropatia sensoriale o motoria di grado 1
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti immunologici per il sarcoma uterino
  • Nessun precedente talidomide
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per il sarcoma uterino e recupero
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per sarcoma uterino ricorrente o persistente
  • Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per sarcoma uterino ricorrente o persistente
  • Nessun bifosfonati concomitanti (ad esempio, zoledronato)
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il sarcoma uterino
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per il sarcoma uterino e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% delle aree midollari
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi altra precedente terapia per il sarcoma uterino
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (talidomide)
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Thalomid
  • (+)-Talidomide
  • (-)-Talidomide
  • .alfa.-ftalimmidoglutarimmide
  • 2,6-Diosso-3-ftalimmidopiperidina
  • Alfa-ftalimmidoglutarimide
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Diosso-3-piperidil)ftalimmide
  • N-ftaloilglutamimide
  • Imide dell'acido N-ftalilglutammico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Ammorbidire
  • Talimol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) > 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per 6 mesi
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni altro ciclo per 6 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati in base ai criteri comuni di tossicità (CTC) v2.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (in media 4 mesi)
Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (in media 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni due cicli fino alla progressione o alla morte, fino a 5 anni.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni due cicli fino alla progressione o alla morte, fino a 5 anni.
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni. (media = 4 mesi)
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni. (media = 4 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Stato delle prestazioni iniziali
Lasso di tempo: linea di base

Performance status 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

Performance status 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.

Performance status 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
linea di base
Grado istologico iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
G3 - Carcinoma prevalentemente solido o interamente indifferenziato. Non classificato - grado del tumore non riportato.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche e plasmatiche di VEGF e bFGF con PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Concentrazioni sieriche e plasmatiche del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e bFGF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02421 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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