再発または持続性の子宮癌肉腫患者の治療におけるサリドマイド
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮の再発または持続性癌肉腫の治療におけるサリドマイド (NSC #66847) の第 II 相評価
この第 II 相試験では、サリドマイドが、治療にもかかわらず再発または寛解に至らない（減少または消失するが体内に残っている可能性がある）子宮がん肉腫の患者の治療においてどの程度有効であるかを研究しています。
サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 一次 I. 再発性または持続性の子宮癌肉腫患者における、少なくとも 6 か月間の無増悪生存率 (PFS) の確率によって測定される、サリドマイドの抗腫瘍細胞増殖抑制活性を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。
二次 I. この薬剤で治療された患者の部分奏効率と完全奏効率を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の PFS の期間と全生存期間を決定します。
III.これらの患者の初期の全身状態と組織学的グレードに対するこの薬の効果を決定します。
IV.血管内皮増殖因子および塩基性線維芽細胞増殖因子を含む血清および血漿のバイオマーカーを、この薬剤で治療された患者の臨床転帰 (すなわち、PFS) と相関させます。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 19 ～ 51 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮肉腫
癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍）
- 同種または異種タイプ
- -以前の局所療法後に記録された疾患の進行を伴う再発または持続
-少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変
- 触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む従来の技術による少なくとも20mm
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、非標的病変と見なされます
- -以前に1回の初期化学療法レジメン（外科的または非外科的評価後の高用量、地固め、または延長療法を含む）を受けた必要があります 癌肉腫
癌の診断以来、記録された脳転移はありません
- -CTスキャンまたはMRIで脳転移の証拠がない場合、安定したCNS欠損症の患者は許可されます
- -優先度の高い婦人科腫瘍学グループ（GOG）プロトコル（存在する場合）の不適格、同じ患者集団に対するアクティブな第III相GOGプロトコルを含む
- パフォーマンスステータス - 1つの前治療レジメンを受けた場合、GOG 0～2
- パフォーマンスステータス - 2つの以前の治療レジメンを受けた場合、GOG 0-1
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、少なくとも1つの非常に積極的な避妊方法と1つの追加の効果的な避妊方法を、少なくとも4週間前、最中、および少なくとも4週間使用する必要があります 研究参加後
癌の診断以来、発作性疾患はありません
- -発作障害の病歴のある患者は、発作が安定している場合（つまり、過去12か月以内に発作がない場合）、適切に監視された治療レジメンで許可されます
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -グレード1以下の感覚神経障害または運動神経障害
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 子宮肉腫に対する以前の免疫剤から少なくとも3週間
- サリドマイドの治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- 子宮肉腫に対する以前の化学療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
- -再発または持続性子宮肉腫に対する以前の細胞毒性化学療法レジメンは1つ以下
- -再発性または持続性の子宮肉腫に対する以前の非細胞毒性化学療法はありません
- 併用ビスフォスフォネート（ゾレドロネートなど）なし
- -子宮肉腫に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 病気の特徴を見る
- -子宮肉腫に対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
- -骨髄を有する領域の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
- -子宮肉腫に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- -研究を妨げるような以前の抗がん治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（サリドマイド）
患者は、1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) > 6 か月
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡進行の客観的な文書化、進行の客観的証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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1サイクルおきに6ヶ月
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Common Toxicity Criteria (CTC) v2.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：治療中の各サイクルと最後の治療から 30 日後 (平均 4 か月)
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治療中の各サイクルと最後の治療から 30 日後 (平均 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：進行または死亡まで 1 サイクルおき、最大 5 年間。
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進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡進行の客観的な文書化、進行の客観的証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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進行または死亡まで 1 サイクルおき、最大 5 年間。
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腫瘍反応
時間枠：身体診察で疾患を評価できる患者については、各 28 日サイクルの前に反応を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために使用する場合は、1 サイクルおきに CT スキャンまたは MRI。 (平均 = 4 か月)
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RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
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身体診察で疾患を評価できる患者については、各 28 日サイクルの前に反応を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために使用する場合は、1 サイクルおきに CT スキャンまたは MRI。 (平均 = 4 か月)
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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初期のパフォーマンス ステータス
時間枠：ベースライン
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パフォーマンスステータス 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 パフォーマンスステータス 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事やオフィスワークなど、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。 パフォーマンス ステータス 2 = 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。 アップと起きている時間の約 50% 以上。 |
ベースライン
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初期の組織学的グレード
時間枠：ベースライン
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G3 - 主に固形がんまたは完全に未分化のがん。
グレードなし - 腫瘍のグレードは報告されていません。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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PFSによるVEGFおよびbFGFの血清および血漿濃度
時間枠：5年まで
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5年まで
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血管内皮増殖因子 (VEGF) および bFGF の血清および血漿濃度
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02421 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068967
- GOG-0230B (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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