Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of aanhoudend carcinosarcoom van de baarmoeder

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van thalidomide (NSC #66847) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend carcinosarcoom van de baarmoeder

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met carcinosarcoom van de baarmoeder die ondanks behandeling is teruggekomen of niet in remissie gaat (afname of verdwijnen maar mogelijk nog in het lichaam aanwezig is). Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Primair I. Bepaal de antitumorcytostatische activiteit van thalidomide, gemeten aan de hand van de kans op progressievrije overleving (PFS) gedurende ten minste 6 maanden, bij patiënten met recidiverend of aanhoudend baarmoedercarcinosarcoom.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

Secundair I. Bepaal de gedeeltelijke en volledige responspercentages bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

II. Bepaal de duur van PFS en de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal het effect van dit medicijn op de initiële prestatiestatus en histologische graad bij deze patiënten.

IV. Breng serum- en plasmabiomarkers, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor en basale fibroblastgroeifactor, in verband met de klinische uitkomst (d.w.z. PFS) bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 19-51 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd baarmoedersarcoom

    • Carcinosarcoom (kwaadaardige gemengde mülleriaanse tumor)

      • Homoloog of heteroloog type
  • Recidiverend of aanhoudend met gedocumenteerde ziekteprogressie na eerdere lokale therapie

  • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie

    • Minstens 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT-scan of MRI
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies
  • Moet 1 eerder initieel chemotherapieschema hebben gekregen (inclusief hoge dosis, consolidatie of verlengde therapie na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling) voor carcinosarcoom

  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen sinds diagnose kanker

    • Patiënten met stabiele CZS-deficiënties worden toegelaten mits er geen aanwijzingen zijn voor hersenmetastasen op CT-scan of MRI
  • Komt niet in aanmerking voor een Gynecologic Oncology Group (GOG)-protocol met hogere prioriteit (indien aanwezig), inclusief elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 indien 1 eerder therapieregime ontvangen
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 indien 2 eerdere therapieregimes ontvangen
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer actieve anticonceptiemethode en 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek

  • Geen epileptische aandoeningen sinds de diagnose van kanker

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aandoeningen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de aanvallen stabiel zijn geweest (d.w.z. geen aanvallen in de afgelopen 12 maanden) terwijl ze een correct gecontroleerd behandelingsregime volgen
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Niet meer dan graad 1 sensorische of motorische neuropathie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunologische middelen voor baarmoedersarcoom
  • Geen voorafgaande thalidomide
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor baarmoedersarcoom en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema voor recidiverend of aanhoudend baarmoedersarcoom
  • Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverend of aanhoudend baarmoedersarcoom
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. Zoledronaat)
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor baarmoedersarcoom
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor baarmoedersarcoom en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere behandeling voor baarmoedersarcoom
  • Geen voorafgaande antikankertherapie die studie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (thalidomide)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-thalidomide
  • (-)-thalidomide
  • .alfa.-ftalimidoglutarimide
  • 2,6-dioxo-3-ftaalimidopiperidine
  • Alfa-ftalimidoglutarimide
  • Contergan
  • Afstand
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftaalimide
  • N-Ftaloylglutamimide
  • N-Phthalylglutaminezuur imide
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Verzachten
  • Talimol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) > 6 maanden
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria (CTC) v2.0
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandeling (gemiddeld 4 maanden)
Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandeling (gemiddeld 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Om de andere cyclus tot progressie of overlijden, tot 5 jaar.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Om de andere cyclus tot progressie of overlijden, tot 5 jaar.
Tumor reactie
Tijdsspanne: Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus. (gemiddeld = 4 maanden)
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus. (gemiddeld = 4 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
Initiële prestatiestatus
Tijdsspanne: basislijn

Prestatiestatus 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.

Prestatiestatus 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk.

Prestatiestatus 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
basislijn
Initiële histologische graad
Tijdsspanne: Basislijn
G3 - Overwegend solide of geheel ongedifferentieerd carcinoom. Niet beoordeeld - tumorgraad niet gerapporteerd.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum- en plasmaconcentraties van VEGF en bFGF met PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Serum- en plasmaconcentraties van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en bFGF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02421 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren