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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Evaluierung von Thalidomid (NSC #66847) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Karzinosarkom des Uterus wirkt, das zurückgekehrt ist oder trotz Behandlung nicht in Remission gerät (sich verringert oder verschwindet, aber möglicherweise noch im Körper vorhanden ist). Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Primäre I. Bestimmung der antitumoralen zytostatischen Aktivität von Thalidomid, gemessen an der Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens (PFS) für mindestens 6 Monate, bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Uteruskarzinosarkom.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundäre I. Bestimmen Sie die partielle und vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Dauer des PFS und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf den anfänglichen Leistungsstatus und den histologischen Grad bei diesen Patienten.

IV. Korrelieren Sie Serum- und Plasma-Biomarker, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors, mit dem klinischen Ergebnis (d. h. PFS) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich oral Thalidomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-51 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Uterussarkom

    • Karzinosarkom (maligner gemischter Müller-Tumor)

      • Homologer oder heterologer Typ
  • Wiederkehrend oder anhaltend mit dokumentiertem Krankheitsverlauf nach vorheriger lokaler Therapie

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion

    • Mindestens 20 mm durch konventionelle Techniken, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, CT-Scan oder MRT
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nicht-Zielläsionen betrachtet
  • Muss 1 vorheriges anfängliches Chemotherapieschema (einschließlich Hochdosis, Konsolidierung oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung) für Karzinosarkom erhalten haben

  • Keine dokumentierten Hirnmetastasen seit der Krebsdiagnose

    • Patienten mit stabilen ZNS-Defiziten sind zugelassen, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf Hirnmetastasen im CT-Scan oder MRT
  • Nicht geeignet für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität (falls vorhanden), einschließlich eines aktiven Phase-III-GOG-Protokolls für dieselbe Patientenpopulation
  • Leistungsstatus – GOG 0–2, wenn 1 vorheriges Therapieschema erhalten wurde
  • Leistungsstatus - GOG 0-1, wenn 2 vorherige Therapieschemata erhalten wurden
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen für mindestens 4 Wochen vor, während und für mindestens 4 Wochen nach Studienteilnahme mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine Anfallsleiden seit Krebsdiagnose

    • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Anfälle stabil waren (d. h. kein Anfall innerhalb der letzten 12 Monate), während sie sich einer angemessen überwachten Behandlung unterziehen
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Sensorische oder motorische Neuropathie nicht größer als Grad 1
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger immunologischer Behandlung des Uterussarkoms
  • Kein vorheriges Thalidomid
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei Uterussarkom und erholt
  • Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für rezidivierendes oder persistierendes Uterussarkom
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierendem oder persistierendem Uterussarkom
  • Keine gleichzeitigen Bisphosphonate (z. B. Zoledronat)
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei Uterussarkom
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Uterussarkom und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie des Uterussarkoms
  • Keine vorherige Krebstherapie, die die Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Contergan)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich oral Thalidomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • Α-Phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alpha-Phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-Phthaloylglutamimid
  • N-Phthalylglutaminsäureimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) > 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate lang jeden zweiten Zyklus
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studieneintritt erfasste LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Behandlung zugrunde gelegt wird objektiv dokumentierte Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund der Erkrankung, die eine Therapieänderung erforderlich macht, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
6 Monate lang jeden zweiten Zyklus
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) v2.0
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung (durchschnittlich 4 Monate)
Jeder Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung (durchschnittlich 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus bis zur Progression oder zum Tod, bis zu 5 Jahre.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studieneintritt erfasste LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Behandlung zugrunde gelegt wird objektiv dokumentierte Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund der Erkrankung, die eine Therapieänderung erforderlich macht, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Jeder zweite Zyklus bis zur Progression oder zum Tod, bis zu 5 Jahre.
Tumorreaktion
Zeitfenster: Bei Patienten, deren Krankheit durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Ansprechen vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Krankheiten in jedem zweiten Zyklus zu verfolgen. (Durchschnitt = 4 Monate)
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird. Es kann keine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
Bei Patienten, deren Krankheit durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Ansprechen vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Krankheiten in jedem zweiten Zyklus zu verfolgen. (Durchschnitt = 4 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Anfänglicher Leistungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Leistungsstatus 0 = Voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können.

Leistungsstatus 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.

Leistungsstatus 2 = gehfähig und zu jeder Selbstversorgung fähig, aber unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
Grundlinie
Anfänglicher histologischer Grad
Zeitfenster: Grundlinie
G3 - Vorwiegend solides oder völlig undifferenziertes Karzinom. Nicht bewertet – Tumorgrad nicht gemeldet.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum- und Plasmakonzentrationen von VEGF und bFGF mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Serum- und Plasmakonzentrationen von Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) und bFGF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02421 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068967
  • GOG-0230B (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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