Sikkerhed og effektivitet af Campath i ikke-myeloablativ transplantation
Målet med lavdosistransplantationsregimet skal have følgende virkninger:
- Undertrykkelse af patientens immunsystem for at forhindre afstødning af donorcellerne;
- Kontrol af lymfom. Prætransplantationsregimet skal undertrykke lymfomet tilstrækkeligt til at forhindre markant progression af tumoren og give tid til at GVT-effekten opstår.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alemtuzumab er et lægemiddel, der specifikt kan angribe nogle typer leukæmi og lymfomceller. Derudover undertrykker det patienternes immunsystem, og hjælper derfor med at forhindre afstødning af donormarv eller stamceller.
Før behandlingen starter, vil patienterne have en fysisk undersøgelse, inklusive blodprøver (mellem 100 - 120 cc) og urinprøver. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en graviditetstest. Der vil blive taget knoglemarvsprøver. Patienterne skal have røntgen af thorax, CT-scanninger og EKG og test af lungefunktion.
Blodprøver (mellem 100 - 120 cc) marvprøvetagning og røntgenbilleder vil blive udført efter behov for at spore virkningerne af transplantationen. Til knoglemarvsprøver sættes en stor nål ind i det bedøvede hofteben. Knoglemarven trækkes derefter tilbage gennem nålen. Patienterne vil få transfusion af blod og blodplader efter behov. Blodprøver (mellem 100 - 120 cc) vil blive udført dagligt, mens patienter er på hospitalet.
Alemtuzumab vil blive injiceret i patientens vene. Dette vil blive gjort 3 dage i træk (dag 1 til 3). Lægemidlerne diphenhydramin (Benadryl) og acetaminophen (Tylenol) vil blive indgivet for at forebygge eller lette bivirkninger.
Patienterne vil også modtage fludarabin og cyclophosphamid dagligt i 3 dage. De vil blive givet på samme dage som alemtuzumab. Rituximab vil blive givet (kun til nogle patienter baseret på undertyperne af lymfomer) otte dage før transplantationen og derefter ugentligt i i alt 4 doser.
Alle kemoterapipræparater vil blive givet gennem et kateter (plastikslange), der strækker sig ind i den store brystvene. Kateteret vil blive siddende under hele behandlingen. Når kemoterapien er afsluttet, vil blodstamceller fra en donor blive givet gennem kateteret. G-CSF, en vækstfaktor, der fremmer produktionen af blodceller, vil blive injiceret under huden én gang dagligt, indtil neutrofiltallet kommer sig i blodet.
Et "boost" af donorceller (lymfocytter) vil blive givet 3 måneder efter transplantationen, hvis sygdommen forværres, eller hvis DNA-test fra blodet viser, at ikke alle lymfocytter i blodet er fra donoren. Disse celler vil blive givet gennem venen, uden kemoterapi, i klinikken.
Behandling vil blive givet på hospitalet hos M. D. Anderson. Patienter skal blive på hospitalet i omkring 3 til 4 uger. Patienter vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom udvikler sig.
Patienter skal blive i Houston-området i omkring 100 dage efter transplantationen. Derefter skal patienterne vende tilbage til Houston fra tid til anden for at få blodprøver, urinprøver og andre undersøgelser.
Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er undersøgende. Omkring 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Op til 70 år (fysiologisk).
- Enhver histologisk undertype af lymfoide maligniteter (dem med CD20-negativ sygdom vil ikke modtage Rituximab).
- Patienter i tilbagefald med delvis remission eller stabil sygdom.
- Patienter, der har fejlet en tidligere autolog transplantation, er også kvalificerede.
- Patienter skal have en matchet, ikke-beslægtet donor, og der er ingen human leukocytantigen (HLA) identisk søskende tilgængelig. Punktskala (PS)<2.
- Patienter er inkluderet, selvom de tidligere har været eksponeret for Campath eller Rituximab.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rotte- eller mus-afledte COR-transplanterede humaniserede monoklonale antistoffer.
- Mindre end 4 uger siden tidligere kemoterapi regnet fra 1. behandlingsdag.
- Graviditet eller amning.
- HIV eller HTLV-I positivt.
- Serumkreatinin >1,6mg/dl eller serumbilirubin >1,5mg/dl, medmindre det skyldes tumor.
- Lungefunktionstests (PFT'er) -OLCO<50%, hjerte-EF <50% af forudsagte niveauer.
- Patient med alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Campath i ikke-myeloablativ transplantation
Campath-1 H Startdosis på 15 mg per vene dagligt, 3 dage i træk + Fludarabin 30 mg/m2 i vene dagligt, 3 dage i træk + Cyclophosphamid 1 gm/m2 i vene dagligt, 3 dage i træk + Rituximab 375 mg/m2 i vene, givet 8 dage før transplantation og derefter ugentligt i 4 totale doser.
|
Startdosis på 15 mg i vene dagligt, 3 dage i træk.
Andre navne:
30 mg/m2 ved vene dagligt, 3 dage i træk.
Andre navne:
1 gm/m2 ved vene dagligt, 3 dage i træk.
Andre navne:
375 mg/m2 via vene, givet (kun til nogle patienter, baseret på undertyperne af lymfomer) otte dage før transplantationen og derefter ugentligt i i alt 4 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der overlever 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dages engraftment (baseline) til 100 dage efter transplantation
|
30 dages engraftment (baseline) til 100 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Alemtuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .