Seguridad y eficacia de Campath en el trasplante no mieloablativo

Alemtuzumab es un medicamento que puede atacar específicamente algunos tipos de células de leucemia y linfoma. Además, suprime el sistema inmunológico de los pacientes, por lo que ayuda a prevenir el rechazo de la médula o las células madre del donante.

Antes de que comience el tratamiento, los pacientes se someterán a un examen físico, incluidos análisis de sangre (entre 100 y 120 cc) y análisis de orina. A las mujeres que pueden tener hijos se les realizará una prueba de embarazo. Se tomarán muestras de médula ósea. A los pacientes se les realizará una radiografía de tórax, tomografías computarizadas y electrocardiogramas, y pruebas de función pulmonar.

Se realizarán análisis de sangre (entre 100 y 120 cc), muestras de médula y radiografías según sea necesario para rastrear los efectos del trasplante. Para el muestreo de médula ósea, se coloca una aguja grande en el hueso de la cadera adormecido. Luego se extrae la médula ósea a través de la aguja. Los pacientes recibirán transfusiones de sangre y plaquetas según sea necesario. Los análisis de sangre (entre 100 y 120 cc) se realizarán diariamente mientras los pacientes estén en el hospital.

Se inyectará alemtuzumab en la vena del paciente. Esto se hará 3 días seguidos (días 1 a 3). Los medicamentos difenhidramina (Benadryl) y paracetamol (Tylenol) se administrarán para prevenir o aliviar los efectos secundarios.

Los pacientes también recibirán fludarabina y ciclofosfamida diariamente durante 3 días. Se administrarán los mismos días que alemtuzumab. Rituximab se administrará (solo a algunos pacientes, según los subtipos de linfomas) ocho días antes del trasplante y luego semanalmente hasta un total de 4 dosis.

Todos los medicamentos de quimioterapia se administrarán a través de un catéter (tubo de plástico) que se extiende hasta la vena torácica grande. El catéter se dejará colocado durante todo el tratamiento. Cuando termine la quimioterapia, se administrarán células madre sanguíneas de un donante a través del catéter. Se inyectará G-CSF, un factor de crecimiento que promueve la producción de glóbulos, debajo de la piel una vez al día hasta que se recupere el recuento de neutrófilos en la sangre.

Se administrará un "refuerzo" de células del donante (linfocitos) 3 meses después del trasplante si la enfermedad empeora o si las pruebas de ADN de la sangre muestran que no todos los linfocitos en la sangre provienen del donante. Estas células se administrarán por vía intravenosa, sin quimioterapia, en la clínica.

El tratamiento se administrará en el hospital M. D. Anderson. Los pacientes deberán permanecer en el hospital durante aproximadamente 3 a 4 semanas. Los pacientes serán retirados del estudio si su enfermedad progresa.

Los pacientes deben permanecer en el área de Houston durante aproximadamente 100 días después del trasplante. Después de eso, los pacientes deberán regresar a Houston de vez en cuando para hacerse análisis de sangre, análisis de orina y otros exámenes.

Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado los medicamentos utilizados en este estudio. Su uso conjunto en este estudio es de investigación. Alrededor de 100 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.