Bezpieczeństwo i skuteczność Campath w transplantacji niemieloablacyjnej
Cel schematu przeszczepu z niską dawką musi dawać następujące efekty:
- Tłumienie układu odpornościowego pacjenta, aby zapobiec odrzuceniu komórek dawcy;
- Kontrola chłoniaka. Schemat przedtransplantacyjny musi hamować rozwój chłoniaka w wystarczającym stopniu, aby zapobiec znacznej progresji guza i dać czas na wystąpienie efektu GVT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alemtuzumab jest lekiem, który może specyficznie atakować niektóre typy komórek białaczki i chłoniaka. Ponadto hamuje układ odpornościowy pacjentów, dzięki czemu pomaga zapobiegać odrzuceniu szpiku lub komórek macierzystych dawcy.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu krwi (od 100 do 120 cm3) i badaniu moczu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu. Zostaną pobrane próbki szpiku kostnego. Pacjenci będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową i EKG oraz testy czynnościowe płuc.
Badania krwi (między 100 a 120 cm3), pobieranie próbek szpiku kostnego i zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w razie potrzeby w celu śledzenia skutków przeszczepu. W celu pobrania próbki szpiku kostnego dużą igłę umieszcza się w zdrętwiałej kości biodrowej. Szpik kostny jest następnie pobierany przez igłę. W razie potrzeby pacjenci otrzymają transfuzję krwi i płytek krwi. Badania krwi (między 100 a 120 cm3) będą wykonywane codziennie podczas pobytu pacjentów w szpitalu.
Alemtuzumab zostanie wstrzyknięty do żyły pacjenta. Zostanie to zrobione 3 dni z rzędu (dni 1 do 3). Leki difenhydramina (Benadryl) i acetaminofen (Tylenol) zostaną podane, aby zapobiec skutkom ubocznym lub je złagodzić.
Pacjenci będą również otrzymywać fludarabinę i cyklofosfamid codziennie przez 3 dni. Będą one podawane w tych samych dniach co alemtuzumab. Rytuksymab zostanie podany (tylko niektórym pacjentom, w zależności od podtypów chłoniaków) na osiem dni przed przeszczepem, a następnie co tydzień w sumie 4 dawki.
Wszystkie leki chemioterapeutyczne będą podawane przez cewnik (plastikowa rurka), który rozciąga się do dużej żyły w klatce piersiowej. Cewnik pozostanie na miejscu przez cały okres leczenia. Po zakończeniu chemioterapii komórki macierzyste krwi od dawcy zostaną podane przez cewnik. G-CSF, czynnik wzrostu sprzyjający wytwarzaniu krwinek, będzie wstrzykiwany pod skórę raz dziennie, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi powróci.
„Przypomnienie” komórek dawcy (limfocytów) zostanie podane 3 miesiące po przeszczepie, jeśli choroba się nasili lub jeśli badania DNA z krwi wykażą, że nie wszystkie limfocyty we krwi pochodzą od dawcy. Komórki te zostaną podane przez żyłę, bez chemioterapii, w klinice.
Leczenie będzie prowadzone w szpitalu w M. D. Anderson. Pacjenci będą musieli pozostać w szpitalu przez około 3 do 4 tygodni. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli ich choroba postępuje.
Pacjenci muszą pozostać w rejonie Houston przez około 100 dni po przeszczepie. Następnie pacjenci będą musieli od czasu do czasu wracać do Houston w celu wykonania badań krwi, moczu i innych badań.
To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła leki stosowane w tym badaniu. Ich wspólne użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do 70 roku życia (fizjologiczne).
- Każdy podtyp histologiczny nowotworów układu limfatycznego (osoby z chorobą CD20-ujemną nie otrzymają rytuksymabu).
- Pacjenci w fazie nawrotu z częściową remisją lub stabilizacją choroby.
- Kwalifikują się również pacjenci, u których wcześniejszy przeszczep autologiczny zakończył się niepowodzeniem.
- Pacjenci muszą mieć dopasowanego niespokrewnionego dawcę i nie jest dostępne rodzeństwo identyczne z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA). Skala punktowa (PS)<2.
- Pacjenci są uwzględnieni, nawet jeśli byli wcześniej narażeni na Campath lub Rituximab.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji po ekspozycji na pochodzące od szczura lub myszy humanizowane przeciwciała monoklonalne z przeszczepionym COR.
- Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii liczone od 1. dnia schematu leczenia.
- Ciąża lub laktacja.
- HIV lub HTLV-I pozytywnie.
- Kreatynina w surowicy >1,6 mg/dl lub bilirubina w surowicy >1,5 mg/dl, chyba że jest to spowodowane guzem.
- Testy czynnościowe płuc (PFT) -OLCO <50%, sercowa EF <50% wartości przewidywanych.
- Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą medyczną lub psychiatryczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Campath w transplantacji niemieloablacyjnej
Campath-1 H Dawka początkowa 15 mg dożylnie na dobę, 3 dni z rzędu + Fludarabina 30 mg/m2 dożylnie na dobę, 3 dni z rzędu + Cyklofosfamid 1 g/m2 dożylnie na dobę, 3 dni z rzędu + Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, podane 8 dni przed przeszczepem, a następnie co tydzień, łącznie 4 dawki.
|
Dawka początkowa 15 mg do żyły dziennie, 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
30 mg/m2 dożylnie dziennie, 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
1 g/m2 do żyły dziennie, 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
375 mg/m2 dożylnie, podane (tylko niektórym pacjentom, w zależności od podtypu chłoniaka) osiem dni przed przeszczepem, a następnie raz w tygodniu łącznie 4 dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Wszczepienie od 30 dni (linia bazowa) do 100 dni po przeszczepie
|
Wszczepienie od 30 dni (linia bazowa) do 100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID01-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .