Campathin turvallisuus ja tehokkuus ei-myeloablatiivisessa transplantaatiossa
Pienen annoksen siirto-ohjelman tavoitteen tulee tuottaa seuraavat vaikutukset:
- Potilaan immuunijärjestelmän tukahduttaminen luovuttajasolujen hylkimisen estämiseksi;
- Lymfooman hallinta. Elinsiirtoa edeltävän hoito-ohjelman on tukahdutettava lymfooma riittävästi estämään kasvaimen merkittävä eteneminen ja antamaan aikaa GVT-vaikutuksen ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemtutsumabi on lääke, joka voi erityisesti hyökätä tietyntyyppisiin leukemia- ja lymfoomasoluihin. Lisäksi se tukahduttaa potilaiden immuunijärjestelmää ja auttaa siten estämään luovuttajan luuytimen tai kantasolujen hylkimistä.
Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään fyysinen koe, mukaan lukien verikokeet (100 - 120 cc) ja virtsatestit. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti. Luuydinnäytteet otetaan. Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaukset ja EKG sekä keuhkojen toimintatestit.
Verikokeita (100–120 cm3) otetaan luuydinnäytteet ja röntgenkuvaukset tehdään tarvittaessa elinsiirron vaikutusten seuraamiseksi. Luuydinnäytteenottoa varten suuri neula asetetaan puututun lonkkaluun. Luuydin vedetään sitten neulan läpi. Potilaille tehdään veren- ja verihiutaleiden siirto tarpeen mukaan. Verikokeita (100-120 cc) tehdään päivittäin potilaiden ollessa sairaalassa.
Alemtutsumabi ruiskutetaan potilaan laskimoon. Tämä tehdään 3 päivää peräkkäin (päivät 1-3). Lääkkeet difenhydramiini (Benadryl) ja asetaminofeeni (Tylenol) annetaan sivuvaikutusten ehkäisemiseksi tai helpottamiseksi.
Potilaat saavat myös fludarabiinia ja syklofosfamidia päivittäin kolmen päivän ajan. Ne annetaan samoina päivinä kuin alemtutsumabi. Rituksimabi annetaan (vain joillekin potilaille, lymfoomien alatyypeistä riippuen) kahdeksan päivää ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen viikoittain yhteensä 4 annosta.
Kaikki kemoterapialääkkeet annetaan katetrin (muoviputken) kautta, joka ulottuu suureen rintalaskimoon. Katetri jätetään paikalleen koko hoidon ajan. Kun kemoterapia on päättynyt, luovuttajan veren kantasolut annetaan katetrin kautta. G-CSF, kasvutekijä, joka edistää verisolujen tuotantoa, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä, kunnes neutrofiilien määrä veressä palautuu.
Luovuttajasolujen (lymfosyyttien) "tehoste" annetaan 3 kuukauden kuluttua siirrosta, jos sairaus pahenee tai jos veren DNA-testit osoittavat, että kaikki veren lymfosyytit eivät ole luovuttajalta. Nämä solut annetaan suonen kautta ilman kemoterapiaa klinikalla.
Hoito annetaan M. D. Andersonin sairaalassa. Potilaiden tulee olla sairaalassa noin 3–4 viikkoa. Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos heidän sairautensa etenee.
Potilaiden on pysyttävä Houstonin alueella noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Sen jälkeen potilaiden on ajoittain palattava Houstoniin verikokeita, virtsakokeita ja muita kokeita varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuoden ikään asti (fysiologinen).
- Mikä tahansa lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten histologinen alatyyppi (ne, joilla on CD20-negatiivinen sairaus, ei saa rituksimabia).
- Potilaat, joilla on uusiutuminen ja joilla on osittainen remissio tai stabiili sairaus.
- Myös potilaat, joilta aikaisempi autologinen siirto epäonnistui, ovat kelpoisia.
- Potilailla on oltava samanlainen luovuttaja, joka ei ole sukulainen, eikä saatavilla ole ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtistä sisarusta. Pisteasteikko (PS)<2.
- Potilaat ovat mukana, vaikka he olisivat aiemmin altistuneet Campathille tai rituksimabille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia altistumisen jälkeen rotista tai hiiristä peräisin oleville COR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta laskettuna ensimmäisestä hoitopäivästä.
- Raskaus tai imetys.
- HIV tai HTLV-I positiivinen.
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai seerumin bilirubiini > 1,5 mg/dl, ellei se johdu kasvaimesta.
- Keuhkojen toimintakokeet (PFT) -OLCO<50%, sydämen EF <50% ennustetuista tasoista.
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camppath ei-myeloablatiivisessa transplantaatiossa
Campath-1 H aloitusannos 15 mg suonensisäisesti päivittäin, 3 päivää peräkkäin + fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon päivittäin, 3 päivää peräkkäin + syklofosfamidi 1 gm/m2 suonen kautta päivittäin, 3 päivää peräkkäin + rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon, annettuna 8 päivää ennen elinsiirtoa ja sitten viikoittain 4 kokonaisannosta.
|
Aloitusannos 15 mg suonen kautta päivittäin, 3 päivää peräkkäin.
Muut nimet:
30 mg/m2 suonen kautta päivittäin, 3 päivää peräkkäin.
Muut nimet:
1 g/m2 suonen kautta päivittäin, 3 päivää peräkkäin.
Muut nimet:
375 mg/m2 laskimoon, annettuna (vain joillekin potilaille, lymfoomien alatyypeistä riippuen) kahdeksan päivää ennen elinsiirtoa ja sitten viikoittain yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 päivää siirron jälkeen elossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää siirrännäistä (perustaso) 100 päivään siirron jälkeen
|
30 päivää siirrännäistä (perustaso) 100 päivään siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .