Sikkerhet og effekt av Campath i ikke-myeloablativ transplantasjon
Målet med lavdosetransplantasjonsregimet må gi følgende effekter:
- Undertrykkelse av pasientens immunsystem for å forhindre avvisning av donorcellene;
- Kontroll av lymfom. Pretransplantasjonsregimet må undertrykke lymfomet tilstrekkelig til å forhindre markert progresjon av svulsten og gi tid før GVT-effekten oppstår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alemtuzumab er et medikament som spesifikt kan angripe noen typer leukemi og lymfomceller. I tillegg undertrykker det pasientens immunsystem, og hjelper derfor til å forhindre avvisning av donormarg eller stamceller.
Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver (mellom 100 - 120 cc) og urinprøver. Kvinner som kan få barn vil ta en graviditetstest. Det vil bli tatt benmargsprøver. Pasienter vil ha røntgen av thorax, CT-skanninger og EKG, og tester av lungefunksjon.
Blodprøver (mellom 100 - 120 cc) margprøvetaking og røntgenbilder vil bli tatt etter behov for å spore effekten av transplantasjonen. For benmargsprøvetaking settes en stor nål inn i det bedøvede hoftebenet. Benmargen trekkes deretter tilbake gjennom nålen. Pasienter vil få transfusjoner av blod og blodplater etter behov. Blodprøver (mellom 100 - 120 cc) vil bli tatt daglig mens pasientene er på sykehuset.
Alemtuzumab vil bli injisert i pasientens vene. Dette vil bli gjort 3 dager på rad (dag 1 til 3). Legemidlene difenhydramin (Benadryl) og acetaminophen (Tylenol) vil bli gitt inn for å forhindre eller lindre bivirkninger.
Pasienter vil også få fludarabin og cyklofosfamid daglig i 3 dager. De vil bli gitt på samme dager som alemtuzumab. Rituximab vil bli gitt (kun til noen pasienter, basert på subtypene av lymfomer) åtte dager før transplantasjonen og deretter ukentlig i totalt 4 doser.
Alle cellegiftmedikamentene vil bli gitt gjennom et kateter (plastrør) som strekker seg inn i den store brystvenen. Kateteret vil bli liggende under hele behandlingen. Når kjemoterapi er ferdig, vil blodstamceller fra en donor bli gitt gjennom kateteret. G-CSF, en vekstfaktor som fremmer produksjonen av blodceller, vil bli injisert under huden en gang daglig inntil nøytrofiltallet gjenoppretter seg i blodet.
En "boost" av donorceller (lymfocytter) vil bli gitt 3 måneder etter transplantasjon dersom sykdommen blir verre eller hvis DNA-tester fra blodet viser at ikke alle lymfocytter i blodet er fra donor. Disse cellene vil bli gitt gjennom venen, uten kjemoterapi, i klinikken.
Behandling vil bli gitt på sykehuset ved M. D. Anderson. Pasienter må ligge på sykehuset i ca. 3 til 4 uker. Pasienter vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen utvikler seg.
Pasienter må bo i Houston-området i omtrent 100 dager etter transplantasjonen. Etter det må pasienter returnere til Houston fra tid til annen for blodprøver, urinprøver og andre undersøkelser.
Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent medisinene som brukes i denne studien. Bruken deres sammen i denne studien er undersøkende. Rundt 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inntil 70 år (fysiologisk).
- Enhver histologisk subtype av lymfoide maligniteter (de med CD20-negativ sykdom vil ikke motta Rituximab).
- Pasienter i tilbakefall med delvis remisjon eller stabil sykdom.
- Pasienter som mislyktes med en tidligere autolog transplantasjon er også kvalifisert.
- Pasienter må ha en matchet urelatert donor og ingen humant leukocyttantigen (HLA) identiske søsken er tilgjengelig. Punktskala (PS)<2.
- Pasienter er inkludert selv om de tidligere har vært eksponert for Campath eller Rituximab.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anafylaksi i anamnesen etter eksponering for rotte- eller mus-avledede COR-podede humaniserte monoklonale antistoffer.
- Mindre enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi regnet fra 1. behandlingsdag.
- Graviditet eller amming.
- HIV eller HTLV-I positivt.
- Serumkreatinin >1,6mg/dl eller serumbilirubin >1,5mg/dl med mindre det skyldes svulst.
- Lungefunksjonstester (PFT) -OLCO<50 %, hjerte-EF <50 % av predikerte nivåer.
- Pasient med alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Campath i ikke-myeloablativ transplantasjon
Campath-1 H Startdose på 15 mg per vene daglig, 3 dager på rad + Fludarabin 30 mg/m2 i vene daglig, 3 dager på rad + cyklofosfamid 1 gm/m2 i vene daglig, 3 dager på rad + Rituximab 375 mg/m2 ved vene, gitt 8 dager før transplantasjon og deretter ukentlig i 4 totale doser.
|
Startdose på 15 mg per vene daglig, 3 dager på rad.
Andre navn:
30 mg/m2 i blodåre daglig, 3 dager på rad.
Andre navn:
1 gm/m2 i blodåre daglig, 3 dager på rad.
Andre navn:
375 mg/m2 via vene, gitt (kun til noen pasienter, basert på subtypene av lymfomer) åtte dager før transplantasjonen og deretter ukentlig i totalt 4 doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som overlever 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dagers engraftment (grunnlinje) til 100 dager etter transplantasjon
|
30 dagers engraftment (grunnlinje) til 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- ID01-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .