Veiligheid en werkzaamheid van Campath bij niet-myeloablatieve transplantatie

Alemtuzumab is een medicijn dat specifiek sommige soorten leukemie en lymfoomcellen kan aanvallen. Bovendien onderdrukt het het afweersysteem van de patiënt en helpt zo de afstoting van donormerg of stamcellen te voorkomen.

Voordat de behandeling begint, ondergaan patiënten een lichamelijk onderzoek, inclusief bloedonderzoek (tussen 100 - 120 cc) en urineonderzoek. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, krijgen een zwangerschapstest. Er worden beenmergmonsters genomen. Patiënten krijgen een thoraxfoto, CT-scans en ECG en testen van de longfunctie.

Bloedonderzoek (tussen 100 - 120 cc), beenmergmonsters en röntgenfoto's zullen worden gemaakt als dat nodig is om de effecten van de transplantatie te volgen. Voor beenmergafname wordt een grote naald in het verdoofde heupbeen geplaatst. Het beenmerg wordt vervolgens via de naald teruggetrokken. Patiënten zullen zo nodig transfusies van bloed en bloedplaatjes krijgen. Bloedonderzoek (tussen 100 - 120 cc) zal dagelijks worden gedaan terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn.

Alemtuzumab wordt in de ader van de patiënt geïnjecteerd. Dit gebeurt 3 dagen achter elkaar (dag 1 t/m 3). De medicijnen difenhydramine (Benadryl) en paracetamol (Tylenol) worden gegeven om bijwerkingen te voorkomen of te verlichten.

Patiënten zullen ook gedurende 3 dagen dagelijks fludarabine en cyclofosfamide krijgen. Ze worden op dezelfde dagen gegeven als alemtuzumab. Rituximab wordt gegeven (alleen aan sommige patiënten, afhankelijk van de subtypes van lymfomen) acht dagen vóór de transplantatie en daarna wekelijks voor in totaal 4 doses.

Alle medicijnen voor chemotherapie worden toegediend via een katheter (plastic buis) die zich uitstrekt tot in de grote borstader. De katheter blijft tijdens de behandeling op zijn plaats. Wanneer de chemotherapie is voltooid, worden bloedstamcellen van een donor via de katheter toegediend. G-CSF, een groeifactor die de aanmaak van bloedcellen bevordert, zal eenmaal per dag onder de huid worden geïnjecteerd totdat het aantal neutrofielen in het bloed is hersteld.

Drie maanden na transplantatie wordt een "boost" van donorcellen (lymfocyten) gegeven als de ziekte verergert of als uit DNA-onderzoek uit het bloed blijkt dat niet alle lymfocyten in het bloed afkomstig zijn van de donor. Deze cellen worden in de kliniek zonder chemotherapie via de ader toegediend.

De behandeling vindt plaats in het ziekenhuis van M. D. Anderson. Patiënten moeten ongeveer 3 tot 4 weken in het ziekenhuis blijven. Patiënten worden uit de studie gehaald als hun ziekte voortschrijdt.

Patiënten moeten ongeveer 100 dagen na de transplantatie in de omgeving van Houston blijven. Daarna zullen patiënten van tijd tot tijd naar Houston moeten terugkeren voor bloedonderzoek, urineonderzoek en andere onderzoeken.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De FDA heeft de medicijnen goedgekeurd die in deze studie zijn gebruikt. Hun gebruik samen in deze studie is experimenteel. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.