Sicurezza ed efficacia di Campath nel trapianto non mieloablativo

Alemtuzumab è un farmaco che può attaccare in modo specifico alcuni tipi di cellule di leucemia e linfoma. Inoltre, sopprime il sistema immunitario dei pazienti, quindi aiuta a prevenire il rigetto del midollo o delle cellule staminali del donatore.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame fisico, inclusi esami del sangue (tra 100 e 120 cc) e test delle urine. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza. Saranno prelevati campioni di midollo osseo. I pazienti verranno sottoposti a radiografia del torace, scansioni TC ed ECG e test di funzionalità polmonare.

Gli esami del sangue (tra 100 e 120 cc), il prelievo di midollo e le radiografie verranno eseguiti secondo necessità per monitorare gli effetti del trapianto. Per il prelievo del midollo osseo, un grosso ago viene inserito nell'osso iliaco intorpidito. Il midollo osseo viene quindi prelevato attraverso l'ago. I pazienti riceveranno trasfusioni di sangue e piastrine secondo necessità. Gli esami del sangue (tra 100 e 120 cc) verranno eseguiti quotidianamente mentre i pazienti sono in ospedale.

Alemtuzumab verrà iniettato nella vena del paziente. Questo sarà fatto 3 giorni di fila (giorni da 1 a 3). I farmaci difenidramina (Benadryl) e paracetamolo (Tylenol) verranno somministrati per prevenire o alleviare gli effetti collaterali.

I pazienti riceveranno anche fludarabina e ciclofosfamide al giorno per 3 giorni. Verranno somministrati negli stessi giorni di alemtuzumab. Rituximab verrà somministrato (solo ad alcuni pazienti, in base ai sottotipi di linfomi) otto giorni prima del trapianto e poi settimanalmente per un totale di 4 dosi.

Tutti i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso un catetere (tubo di plastica) che si estende nella grande vena toracica. Il catetere verrà lasciato in sede durante il trattamento. Al termine della chemioterapia, le cellule staminali del sangue di un donatore verranno somministrate attraverso il catetere. G-CSF, un fattore di crescita che promuove la produzione di cellule del sangue, verrà iniettato sotto la pelle una volta al giorno fino a quando la conta dei neutrofili non si riprenderà nel sangue.

Un "boost" di cellule del donatore (linfociti) verrà somministrato 3 mesi dopo il trapianto se la malattia sta peggiorando o se i test del DNA del sangue mostrano che non tutti i linfociti nel sangue provengono dal donatore. Queste cellule verranno somministrate per via endovenosa, senza chemioterapia, in clinica.

Il trattamento verrà somministrato nell'ospedale di M. D. Anderson. I pazienti dovranno rimanere in ospedale per circa 3 o 4 settimane. I pazienti verranno sospesi dallo studio se la loro malattia progredisce.

I pazienti devono rimanere nell'area di Houston per circa 100 giorni dopo il trapianto. Successivamente, i pazienti dovranno tornare a Houston di volta in volta per esami del sangue, esami delle urine e altri esami.

Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato i farmaci utilizzati in questo studio. Il loro uso insieme in questo studio è sperimentale. A questo studio parteciperanno circa 100 pazienti. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.