Безопасность и эффективность Кампата при немиелоаблативной трансплантации

Алемтузумаб — это препарат, который может специфически воздействовать на некоторые типы клеток лейкемии и лимфомы. Кроме того, он подавляет иммунную систему пациентов, поэтому помогает предотвратить отторжение донорского костного мозга или стволовых клеток.

Перед началом лечения пациенты будут проходить медицинский осмотр, включая анализы крови (от 100 до 120 мл) и анализы мочи. Женщинам, способным иметь детей, делают тест на беременность. Будут взяты образцы костного мозга. Пациентам сделают рентген грудной клетки, компьютерную томографию и ЭКГ, а также тесты функции легких.

Анализы крови (от 100 до 120 мл), образцы костного мозга и рентген будут проводиться по мере необходимости для отслеживания последствий трансплантации. Для забора костного мозга в онемевшую тазовую кость вводят большую иглу. Затем через иглу извлекают костный мозг. При необходимости пациентам будут делать переливания крови и тромбоцитов. Анализы крови (от 100 до 120 мл) будут проводиться ежедневно, пока пациенты находятся в больнице.

Алемтузумаб будет введен в вену пациента. Это будет сделано 3 дня подряд (дни 1-3). Препараты дифенгидрамин (Бенадрил) и ацетаминофен (Тайленол) будут вводиться для предотвращения или облегчения побочных эффектов.

Пациенты также будут получать флударабин и циклофосфамид ежедневно в течение 3 дней. Их будут давать в те же дни, что и алемтузумаб. Ритуксимаб будет дан (только некоторым пациентам, в зависимости от подтипов лимфом) за восемь дней до трансплантации, а затем еженедельно, всего 4 дозы.

Все химиотерапевтические препараты будут вводиться через катетер (пластиковую трубку), который проходит в большую грудную вену. Катетер остается на месте на протяжении всего лечения. Когда химиотерапия закончена, через катетер будут введены стволовые клетки крови от донора. Г-КСФ, фактор роста, который способствует выработке клеток крови, будет вводиться под кожу один раз в день, пока количество нейтрофилов не восстановится в крови.

«Добавка» донорских клеток (лимфоцитов) будет сделана через 3 месяца после трансплантации, если болезнь ухудшится или если тест ДНК из крови покажет, что не все лимфоциты в крови получены от донора. Эти клетки будут вводиться внутривенно, без химиотерапии, в клинике.

Лечение будет проводиться в больнице M. D. Anderson. Пациенты должны будут оставаться в больнице в течение примерно 3-4 недель. Пациенты будут исключены из исследования, если их заболевание будет прогрессировать.

Пациенты должны оставаться в районе Хьюстона в течение примерно 100 дней после трансплантации. После этого пациентам нужно будет время от времени возвращаться в Хьюстон для сдачи анализов крови, мочи и других обследований.

Это исследовательское исследование. FDA одобрило препараты, используемые в этом исследовании. Их совместное использование в этом исследовании носит экспериментальный характер. В этом исследовании примут участие около 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.