Bezpečnost a účinnost Campath u nemyeloablativních transplantací

Alemtuzumab je lék, který může specificky napadat některé typy leukemických a lymfomových buněk. Kromě toho potlačuje imunitní systém pacientů, čímž pomáhá předcházet odmítnutí dárcovské dřeně nebo kmenových buněk.

Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat fyzické vyšetření, včetně krevních testů (mezi 100 - 120 ccm) a testů moči. Ženy, které mohou mít děti, si nechají udělat těhotenský test. Budou odebrány vzorky kostní dřeně. Pacientům bude proveden rentgen hrudníku, CT a EKG a testy funkce plic.

Krevní testy (mezi 100 - 120 ccm), odběry vzorků kostní dřeně a rentgenové paprsky budou provedeny podle potřeby ke sledování účinků transplantace. Pro odběr vzorků kostní dřeně se do ztuhlé kyčelní kosti umístí velká jehla. Kostní dřeň je poté vytažena jehlou. Pacienti budou mít podle potřeby transfuze krve a krevních destiček. Krevní testy (mezi 100 - 120 ccm) budou prováděny denně, když jsou pacienti v nemocnici.

Alemtuzumab bude injikován do žíly pacienta. To bude provedeno 3 dny po sobě (dny 1 až 3). K prevenci nebo zmírnění vedlejších účinků budou podávány léky difenhydramin (Benadryl) a acetaminofen (Tylenol).

Pacienti budou také dostávat fludarabin a cyklofosfamid denně po dobu 3 dnů. Budou podávány ve stejných dnech jako alemtuzumab. Rituximab bude podáván (pouze některým pacientům na základě subtypů lymfomů) osm dní před transplantací a poté jednou týdně celkem ve 4 dávkách.

Všechny chemoterapeutické léky budou podávány katetrem (plastovou trubicí), který zasahuje do velké hrudní žíly. Katétr bude ponechán na místě po celou dobu léčby. Po ukončení chemoterapie budou katetrem podány krevní kmenové buňky od dárce. G-CSF, růstový faktor, který podporuje tvorbu krevních buněk, bude pod kůži injikován jednou denně, dokud se počet neutrofilů v krvi neobnoví.

Pokud se onemocnění zhoršuje nebo pokud testy DNA z krve prokážou, že ne všechny lymfocyty v krvi pocházejí od dárce, dojde 3 měsíce po transplantaci k „posílení“ dárcovských buněk (lymfocytů). Tyto buňky budou podávány žilou bez chemoterapie na klinice.

Léčba bude podávána v nemocnici na M. D. Anderson. Pacienti budou muset zůstat v nemocnici asi 3 až 4 týdny. Pacienti budou vyřazeni ze studie, pokud jejich onemocnění progreduje.

Pacienti musí zůstat v oblasti Houstonu asi 100 dní po transplantaci. Poté se pacienti budou muset čas od času vrátit do Houstonu na krevní testy, testy moči a další vyšetření.

Toto je výzkumná studie. FDA schválila léky používané v této studii. Jejich společné použití v této studii je výzkumné. Této studie se zúčastní asi 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.