Segurança e Eficácia de Campath em Transplante Não Mieloablativo
Objetivo do regime de transplante de baixa dose deve produzir os seguintes efeitos:
- Supressão do sistema imunológico do paciente para evitar a rejeição das células doadoras;
- Controle do linfoma. O regime pré-transplante deve suprimir o linfoma o suficiente para prevenir a progressão acentuada do tumor e dar tempo para que o efeito GVT ocorra.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alemtuzumab é um medicamento que pode atacar especificamente alguns tipos de células de leucemia e linfoma. Além disso, suprime o sistema imunológico dos pacientes, ajudando a prevenir a rejeição de medula doadora ou células-tronco.
Antes do início do tratamento, os pacientes farão um exame físico, incluindo exames de sangue (entre 100 - 120 cc) e exames de urina. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez. Amostras de medula óssea serão coletadas. Os pacientes farão uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada e eletrocardiograma e testes de função pulmonar.
Exames de sangue (entre 100 - 120 cc), amostragem de medula e raios-x serão feitos conforme necessário para rastrear os efeitos do transplante. Para a amostragem da medula óssea, uma agulha grande é colocada no osso ilíaco dormente. A medula óssea é então retirada através da agulha. Os pacientes receberão transfusões de sangue e plaquetas conforme necessário. Exames de sangue (entre 100 - 120 cc) serão feitos diariamente enquanto os pacientes estiverem no hospital.
Alemtuzumab será injetado na veia do paciente. Isso será feito 3 dias seguidos (dias 1 a 3). Os medicamentos difenidramina (Benadryl) e acetaminofeno (Tylenol) serão administrados para prevenir ou aliviar os efeitos colaterais.
Os pacientes também receberão fludarabina e ciclofosfamida diariamente por 3 dias. Eles serão administrados nos mesmos dias que o alemtuzumabe. O rituximab será administrado (apenas a alguns doentes, com base nos subtipos de linfomas) oito dias antes do transplante e depois semanalmente num total de 4 doses.
Todos os medicamentos quimioterápicos serão administrados através de um cateter (tubo de plástico) que se estende até a grande veia torácica. O cateter será deixado no local durante todo o tratamento. Quando a quimioterapia terminar, as células-tronco do sangue de um doador serão dadas através do cateter. O G-CSF, um fator de crescimento que promove a produção de células sanguíneas, será injetado sob a pele uma vez ao dia até que a contagem de neutrófilos se recupere no sangue.
Um "aumento" de células do doador (linfócitos) será administrado 3 meses após o transplante se a doença estiver piorando ou se os testes de DNA do sangue mostrarem que nem todos os linfócitos no sangue são do doador. Essas células serão dadas na veia, sem quimioterapia, na clínica.
O tratamento será dado no hospital em M. D. Anderson. Os pacientes precisarão permanecer no hospital por cerca de 3 a 4 semanas. Os pacientes serão retirados do estudo se a doença progredir.
Os pacientes devem permanecer na área de Houston por cerca de 100 dias após o transplante. Depois disso, os pacientes precisarão retornar a Houston periodicamente para exames de sangue, urina e outros exames.
Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou os medicamentos usados neste estudo. Seu uso em conjunto neste estudo é experimental. Cerca de 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 70 anos (fisiológicos).
- Qualquer subtipo histológico de malignidades linfoides (aqueles com doença negativa para CD20 não receberão Rituximabe).
- Pacientes em recaída com remissão parcial ou doença estável.
- Os pacientes que falharam em um transplante autólogo anterior também são elegíveis.
- Os pacientes devem ter um doador não aparentado compatível e nenhum irmão idêntico ao antígeno leucocitário humano (HLA) está disponível. Escala de pontos (PS) <2.
- Os pacientes são incluídos mesmo que tenham sido previamente expostos a Campath ou Rituximabe.
Critério de exclusão:
- História passada de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados enxertados com COR derivados de ratos ou camundongos.
- Menos de 4 semanas desde a quimioterapia anterior contadas a partir do 1º dia do regime de tratamento.
- Gravidez ou lactação.
- HIV ou HTLV-I positivamente.
- Creatinina sérica >1,6mg/dl ou bilirrubina sérica >1,5mg/dl, a menos que devido a tumor.
- Testes de função pulmonar (PFTs) -OLCO<50%, FE cardíaca <50% dos níveis previstos.
- Paciente com doença médica ou psiquiátrica grave concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Campath em Transplante Não Mieloablativo
Campath-1 H Dose Inicial de 15 mg por veia diariamente, 3 dias seguidos + Fludarabina 30 mg/m2 por veia diariamente, 3 dias seguidos + Ciclofosfamida 1 gm/m2 por veia diariamente, 3 dias seguidos + Rituximabe 375 mg/m2 por veia, administrados 8 dias antes do transplante e depois semanalmente para 4 doses totais.
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Dose inicial de 15 mg por via intravenosa diariamente, 3 dias seguidos.
Outros nomes:
30 mg/m2 por veia diariamente, 3 dias seguidos.
Outros nomes:
1 gm/m2 por veia diariamente, 3 dias seguidos.
Outros nomes:
375 mg/m2 por veia, administrados (somente para alguns pacientes, com base nos subtipos de linfomas) oito dias antes do transplante e depois semanalmente em um total de 4 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que sobreviveram 100 dias após o transplante
Prazo: Enxerto de 30 dias (linha de base) a 100 dias pós-transplante
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Enxerto de 30 dias (linha de base) a 100 dias pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ID01-200
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