Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfatisk lymfom

22. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II undersøgelse af UCN-01 i kombination med fludarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere UCN-01 med fludarabin til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom behandlet med UCN-01 og fludarabin.
  • Vurder de molekylære ændringer i CLL-celler i perifert blod hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af UCN-01.

Patienterne får UCN-01 IV over 3 timer på dag 1 og fludarabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af UCN-01, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager 18-46 yderligere patienter UCN-01 og fludarabin som ovenfor i den anbefalede fase II-dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive akkumuleret til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 6 måneder. I alt 18-46 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 9-23 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller B-celle lille lymfocytisk lymfom (SLL)

    • CLL er defineret som:

      • Vedvarende lymfocytose større end 5.000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positiv
      • Kappa eller lambda let kæde begrænsning

  • Refraktær over for eller sygdomsprogression efter 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer

    • Genbehandling med oral chlorambucil er tilladt og betragtes som en anden kur

      • Mindst én af chlorambucilbehandlingerne skal vare 3 måneder eller længere
    • Mindst 4 kurser cyclophosphamid, vincristin og prednison med eller uden doxorubicin tilladt
    • Patienter kan have modtaget tidligere fludarabin som første- eller andenlinjesbehandling, hvis der er tegn på mindst delvist respons og tid til progression efter initial fludarabinbehandling var mindst 12 måneder
  • Ingen CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni sekundær til CLL eller SLL, der kræver løbende behandling med prednison eller andre immunsuppressive midler

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • DLCO større end 60 % forudsagt
  • FEV_1 større end 70 % forudsagt
  • Ingen væsentlig underliggende lungesygdom

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som UCN-01 eller andre midler i denne undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret

Endokrin terapi

  • Se Hæmatopoietisk

Strålebehandling

  • Ingen tidligere mediastinal stråling
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner